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바이오시 밀러 약물은 생물학적 약물과 유사하게 제조됩니다. 생물학적 제제와 마찬가지로 이들은 실험실 환경의 살아있는 세포 (인간, 동물 또는 박테리아)에서 파생됩니다. 많은 사람들은 바이오시 밀러가 생물학적 제제의 제네릭 버전이라고 생각합니다. 그러나 살아있는 세포로 만든 약물을 정확하게 복사하는 것이 불가능하기 때문에 그렇지 않습니다.소비자가 가장 관심을 가지는 생물 제제와 바이오시 밀러의 차이점은 가격입니다. 바이오시 밀러 사용에 대한 주요 주장 중 하나는 환자와 보험 회사 모두의 비용 절감입니다. 예를 들어, RAND 기업의 2017 년 보고서는 바이오시 밀러가 2026 년까지 미국에서 생물학적 지출을 5,400 만 달러까지 줄일 수 있다고 예측했습니다.
생물학적 약물이 아직 개발되고 승인 과정을 거치는 동안 건선 질환을 포함한자가 면역 질환을 치료하기 위해 여러 바이오시 밀러가 만들어졌습니다. 2016 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 플라크 건선 및 건 선성 관절염 치료를 위해 세 가지 바이오시 밀러를 승인했습니다.
바이오시 밀러와 바이오 로직스의 관계
FDA는 바이오시 밀러를 기존 FDA 승인 생물학적 제품과 비교하여 "매우 유사하고 임상 적으로 의미있는 차이가없는 생물학적 제품"으로 정의합니다.
매우 유사하다는 것은 바이오시 밀러 제품의 구조와 기능이 원래의 생물학적 제품과 동일하다는 것을 의미합니다. 의미있는 임상 적 차이가 없다는 것은 유사한 생물학적 제제에 대한 임상 연구에서 언급 한 바와 같이 바이오시 밀러가 안전성과 유효성에 차이가 없음을 의미합니다.
연구자들은 FDA가 승인 한 생물학적 제제를 따라 바이오시 밀러를 모델링하여 면역 체계에 동일한 효과가 있는지 확인합니다. 주사 (주사) 또는 정맥 (IV) 드립 (주입)과 같은 방법으로 투여 할 수도 있습니다.
FDA 승인 바이오시 밀러
2019 년 현재 FDA는 건선 및 건 선성 관절염 치료를 위해 세 가지 바이오시 밀러를 승인했습니다.
- Humira (adalimumab) 약물에 대한 바이오시 밀러 : Amjevita (adalimumab-atto) 및 실테 조 (adalimumab-adbm)
- Enbrel에 대한 바이오시 밀러 의약품 (에타너셉트) : Erelzi (에타너셉트 -szzs)
- Remicade에 대한 바이오시 밀러 (infliximab) : 인플 렉 트라 (infliximab-dyyb) 및 Renflexis (인플 릭시 맙-압다)
비용 및 액세스
각 바이오시 밀러 약물의 가격은 다양하지만 환자는 일반적으로 생물학적 버전보다 비용이 저렴할 것으로 예상 할 수 있습니다. 비용 차이의 한 가지 이유는 바이오시 밀러 약물이 생물학적 제품을 "역 공학"하여 만들어지기 때문입니다.
그들은 여전히 엄격한 연구, 개발 및 테스트 과정을 거치지 만 원래의 생물학적 약물을 만드는 데 필요한 것보다 적습니다. 그렇기 때문에 일반적으로 바이오시 밀러를 생산하는 데 기반이되는 생물학적 제제를 만드는 것보다 비용이 적게 듭니다.
약품이 저렴할수록 환자에게 더 쉽게 접근 할 수 있고 전반적인 경제적 손실을 줄일 수 있습니다. 그러나 이는 바이오시 밀러 약품이 존재하고 승인되었으며 소비자에게 제공된다는 가정입니다.
예를 들어 미국의 건선 질환을 앓고있는 사람들은 승인 절차를 보류 한 특허 분쟁으로 인해 캐나다, 호주 및 많은 유럽 국가에서 사용 가능한 일부 바이오시 밀러에 액세스 할 수 없습니다.
누가 바이오시 밀러를 복용 할 수 있습니까?
바이오시 밀러는 건선 질환을 포함한 진행된 질병 사례를 치료하기 위해 처방됩니다. 바이오시 밀러를 복용 할 때 면역 체계가 그렇게 강하지 않기 때문에 감염을 예방하기 위해 특별한 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 의사가 "살아있는"독감 백신을 접종하지 말라고 지시하거나 친구를 피하고 아픈 가족.
의사가 중등도에서 중증의 건선 질환을 치료하기 위해 바이오시 밀러를 처방하려는 경우 약물을 시작하기 전에 결핵 (TB) 및 기타 감염성 질환에 대한 선별 검사를 받아야합니다.
휴미라와 같은 건선 상태를 치료하는 데 사용되는 특정 생물학적 제제 및 바이오시 밀러는 약물을 복용하는 환자가주의해야 할 감염 또는 진균 감염 및 결핵과 같은 상태 목록을 제공합니다. 이러한 감염이 발생하면 바이오시 밀러 약물을 복용해서는 안됩니다.
임신 중이거나 수유중인 경우 바이오시 밀러 약물 복용을 중단해야 할 수 있습니다. 일부 바이오시 밀러는 임신 중이거나 모유 수유중인 경우 안전 할 수 있지만 연구는 제한적입니다. 다른 바이오시 밀러가 태아 발달에 어떤 영향을 미치고 임신 및 분만 과정에 영향을 미치거나 모유로 전달 될 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다.
건선 질환이 있고 바이오시 밀러를 복용하는 경우 임신을 계획하고 있다면 의사와 상담하십시오.
위험 및 부작용
바이오시 밀러의 위험 및 부작용은 생물학적 대응 물과 관련된 것과 동일합니다. 바이오시 밀러에 대해 생각하고 있다면 의사와상의하고 이러한 약물 복용의 위험과 이점을 평가해야합니다.
각 바이오시 밀러에는 자체 부작용 목록이 있지만 더 일반적으로 경험하는 일부는 다음과 같습니다.
- 두통
- 복통
- 독감과 유사한 증상
- 상기도 감염
- 주사 / IV 삽입 부위의 피부 반응
바이오시 밀러의 부작용이 발생하는지, 특히 몇 주 치료 후에도 지속되는 경우 의사에게 알리십시오.
바이오시 밀러 및 생물학적 제제의 가장 중요한 위험 중 하나는 과민성 면역 체계를 억제한다는 것입니다. 즉, 감염 위험이 증가 할 수 있습니다 (일부는 심각 할 수 있음).
바이오시 밀러 나 생물학적 제제를 복용 할 때 감염 징후가 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
감염 징후
- 발열
- 오한
- 발한
- 피부의 붓기와 아픔
- 만지면 따뜻해지는 붉은 피부
- 코 막힘, 가슴 막힘, 숨가쁨
다른 치료법과 함께 바이오시 밀러 사용
바이오시 밀러 또는 생물학적 제제를 시작하기 전에 현재 복용중인 모든 약물, 비타민 및 보충제에 대해 의사에게 알리십시오.
생물학적 제제와 마찬가지로 바이오시 밀러는 일반적으로 건선에 대한 국소 치료 및 광선 요법과 함께 사용하기에 안전합니다. 그러나 연구에 따르면 혼합 치료가 권장되지 않는 경우가 있습니다.
예를 들어, 2013 년 연구에 따르면 Inflectra (Remicade의 바이오시 밀러)를 광선 요법과 함께 사용하면 피부암 위험이 증가 할 수 있습니다.
메토트렉세이트와 같은 건선 질환 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물은 생물학적 제제 및 바이오시 밀러와 함께 복용해도 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
생물학적 제제와 상호 작용하는 약물은 바이오시 밀러와 함께 사용해서는 안됩니다. 다른 치료와 함께 바이오시 밀러가 귀하에게 적합한 지 의사와상의하십시오.
Verywell의 한마디
현재 생물학적 제제를 사용중인 경우 현재 사용 가능한 생물학적 제제와 유사한 바이오시 밀러가 있는지 그리고 그것이 귀하에게 안전하고 효과적인 옵션이 될 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
바이오시 밀러가 치료 계획의 일부로 포함되는 방법과 안전성, 효과 및 비용에 대해 의사에게 문의해야합니다. 또한 보험이 바이오시 밀러 비용을 충당 할 수 있는지 알아보고 싶을 것입니다. 현재 그렇지 않은 경우 언제 보장이 가능한지 물어보십시오.
연구가 계속되고 특허 소송이 해결됨에 따라 새로운 바이오시 밀러가 향후 출시 될 것으로 예상됩니다. 이러한 약물이 승인되고 시장에 출시되면 건성 질환 치료를위한 더 많은 옵션을 갖게됩니다.
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