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Heplisav-B는 B 형 간염의 모든 아형을 예방하는 데 사용되는 백신입니다. 2017 년 11 월 9 일 미국 식품의 약국 (FDA)에서 18 세 이상 성인용으로 승인되었습니다.현재 미국에서 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염을 예방하기 위해 사용되는 세 가지 백신 중 하나입니다. 여기에는 1986 년 FDA 승인을받은 Recombivax HB와 2007 년 유사한 승인을받은 시장 리더 Engerix-B가 포함됩니다. (Twinrix로 알려진 세 번째 조합 백신도 있으며 A 형과 B 형 간염 모두에 대해 백신을 접종합니다. .)
Heplisav-B의 주요 이점 중 하나는 짧은 시간 동안 주사가 더 적게 필요하다는 것입니다. 이는 사람들이 짧은 시간 동안 시리즈를 완료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
초기 안전 문제
Heplisav-B의 승인으로 백신을 시장에 출시하기위한 4 년 간의 투쟁이 끝났습니다. FDA는 이전에 급성 심근 경색 (심장 마비) 및 특정자가 면역 질환의 잠재적 위험에 대한 안전성 우려로 인해 2013 년 2 월과 2016 년 11 월 후반에 약물을 거부했습니다.
백신은 결국 한 달 간격으로 두 번의 주사가 필요하다는 사실에 근거하여 승인되었습니다. 대조적으로 다른 백신은 1 개월과 6 개월 간격으로 세 번의 접종이 필요합니다.
HBV 예방 접종의 가장 큰 장벽 중 하나가 준수 였기 때문에 이것은 중요한 것으로 간주되었습니다. 잭슨빌에있는 플로리다 대학의 감염증 부서가 2008 년에 실시한 연구에 따르면 HBV 백신 접종을받을 자격이있는 707 명 중 503 명만이 치료를 받았으며 356 명만이 3 발 시리즈를 완료했다고보고했습니다. 다른 연구에서도 마찬가지로 음울한 결과가보고되었습니다.
주사 사이의 간격을 좁힘으로써 FDA는 백신의 이점이 잠재적 결과를 훨씬 능가한다고 믿습니다.
유효성
Heplisav-B의 승인은 14,000 명 이상의 성인 참가자가 참여한 3 건의 임상 시험 데이터를 기반으로했습니다.핵심 연구는 Heplisav-B의 2 회 복용량 과정을 Engerix-B의 3 회 복용량 시리즈와 비교했습니다. 이 연구에 참여한 6,665 명의 참가자 중 95 %가 Heplisav-B (항체 활성으로 측정)로부터 높은 수준의 보호를 달성 한 반면 Engerix-B에서는 81 %였습니다.
제 2 형 당뇨병 환자 961 명 (B 형 간염의 위험이 높은 것으로 간주 됨)을 대상으로 한 두 번째 연구에서 Heplisav-B는 백신을 투여 한 사람들의 90 %에서 높은 수준의 보호를 제공하는 것으로보고되었으며 Engerix를 투여 한 사람들은 65 %에 불과했습니다. -비.
또한 Heplisav-B는 4 가지 주요 혈청 형, 10 가지 유전자형 (A ~ J) 및 40 가지 하위 유전자형에 대한 보호를 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
관리
Heplisav-B는 어깨의 상부 삼각근에 근육 주사로 전달됩니다. 이 백신은 생백신 (약화 된 생 바이러스 포함)이 아니라 유전자 변형 항원 (본질적으로 바이러스의 아바타)을 포함합니다.이 항원은 질병을 일으키지 않고 오히려 보호 면역 반응을 자극합니다.
첫 번째 0.5 밀리리터 (mL) 주사를 맞은 후 6 개월 안에 두 번째 주사를 맞습니다.
어떤 이유로 든 해당 시간 내에 시리즈를 완료 할 수없는 경우 가능한 한 빨리 시리즈를 완료하는 것에 대해 의사와상의하십시오. 시리즈를 다시 시작해야 할 가능성은 거의 없습니다.
이상 반응
어떤 사람들은 주사에 대한 반응을 경험할 수 있지만, 대부분의 경우는 경미하며 며칠 내에 해결됩니다. 전반적으로 반응이 있다면 첫 번째 샷 이후에는 더 심오하고 두 번째 샷 이후에는 덜 심해지는 경향이 있습니다.
가장 흔한 증상 (환자의 2 % 이상에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 주사 부위 부기 : 2.3 %
- 주사 부위 발적 : 4.1 %
- 불쾌감 : 9.2 %
- 두통 : 16.9 %
- 피로 : 17.4 %
- 주사 부위 통증 : 38.5 %
금기 사항
Heplisav-B는 심한 알레르기 반응의 병력이 있거나 B 형 간염 백신 또는 효모를 포함한 그 성분에 대해 이전에 반응을 보인 사람에게는 사용해서는 안됩니다. 재 노출은 잠재적으로 생명을 위협하는 아나필락시스로 알려진 전신 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
현재까지 임신 또는 모유 수유 중 Heplisav-B의 효과에 대한 인간 연구는 없습니다. 그러나 동물 연구에서 Heplisav-B 0.3mL 투여 후 임신 한 실험용 쥐 또는 자손에서 부작용이 없다고보고했습니다.
예방 접종을 받아야하는 사람
B 형 간염은 만성화되어 간경변, 간암 및 사망으로 이어질 수있는 간의 바이러스 성 질환입니다.
미국 예방 서비스 태스크 포스 (USPSTF)의 보고서에 따르면 700,000에서 2.2 사이입니다. 미국에서는 백만명이 HBV에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 감염률은 30 ~ 49 세 성인 사이에서 가장 높으며, 대부분은 보호되지 않은 성관계 또는 공동 바늘 사용을 통해 감염됩니다.
B 형 간염에 대한 치료법은 없지만 효과적인 예방 접종으로 질병을 예방할 수 있습니다. 이러한 이유로, 예방 접종 자문위원회 (ACIP)는 현재 모든 어린이가 출생시 첫 번째 HBV 백신 접종을 받고 6 ~ 18 개월 사이에 일련의 과정을 완료 할 것을 권장합니다. HBV 백신을 맞지 않은 나이가 많은 어린이와 청소년도 예방 접종을 받아야합니다.
질병 통제 예방 센터는 HBV에 걸릴 위험이 높은 모든 성인에게 예방 접종을 권장합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- B 형 간염에 걸린 사람과 동거하거나 성관계를 가진 사람
- 장기적이고 상호 일부일처 제 관계에 있지 않은 성적으로 활동적인 사람
- 성병에 대한 검사 또는 치료를 원하는 사람
- 남성과 성관계를 갖는 남성
- HIV 감염자
- 주사 바늘, 주사기 또는 기타 마약 관련 도구를 공유하는 사람
- 혈액 노출 위험이있는 의료 전문가 및 기타
- 말기 신장 질환이있는 사람
- 만성 간 질환이있는 사람
- 60 세 미만의 당뇨병 환자, 진단 후 가능한 한 빨리 시작
- B 형 간염 발병률이 중간 정도에서 높은 지역으로 여행하는 해외 여행객
- B 형 간염 발병률이 중등도에서 높은 국가에서 이민 온 사람 또는 출생 전에 이들 국가에서 이민 온 부모에게서 태어난 자녀
- 자신이 위험에 처해 있다고 생각하는 사람
USPSTF는 현재 간 관련 질병이나 사망의 위험을 줄이는 것으로 밝혀지지 않았기 때문에 일반 성인 인구를 대상으로 HBV 백신 접종을 권장하지 않습니다.
안전 문제 조사
공중 보건 관계자들의 긍정적 인 반응에도 불구하고 FDA의 조기 거부로 인해 안전 문제는 계속해서 백신을 괴롭 히고 있습니다.
FDA는 2013 년에 CpG 1018이라는 성분 중 하나를 기반으로 백신을 거부했습니다. 이것은 백신의 면역 유발 능력을 높이는 데 사용되는 화합물이자 투샷 시리즈를 가능하게하는 바로 그 화합물입니다.
FDA 대응에 따르면 CpG 1018은 갑상선 질환을 포함한 특정자가 면역 질환을 유발할 가능성이있는 것으로 믿어졌습니다. 초기 연구에서는 Heplisav-B와 Engerix-B 사이에 통계적 차이가 없었지만 당시 연구의 규모가 너무 작다는 이유로 신청이 거부되었습니다.
재 도포 당시 14,238 명이 백신에 노출되었으며 하시모토 갑상선염 (갑상선 질환의 한 형태) 2 예와 백반증 1 예가보고되었습니다.
나중에 2016 년에 한 연구에서 심장 마비를 포함하여 예상보다 많은 심장 사건이보고되었을 때 백신이 거부되었습니다. 이 경우 FDA는 결과를 더 잘 설명하는 데 도움이 될 수있는 관련없는 요인에 대한 추가 정보를 요청했습니다.
추가 데이터를 검토 한 후 FDA는 승인을 받았습니다. 최종 시험 결과는 Heplisav-B를 투여 한 사람의 심장 마비 위험이 0.1 % 인 반면 Engerix-B를 투여 한 사람은 0.2 %를보고했습니다.