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Amiodarone (Cordarone, Pacerone)은 가장 효과적이고 확실히 지금까지 개발 된 가장 이상한 항 부정맥제입니다. (여기에 아미오다론의 특이한 효능과 특이한 부작용에 대한 리뷰가 있습니다.) 약물의 가장 이상한 측면 중 하나는 그 역사입니다. 오늘날까지 약물의 더 특이한 특징 중 많은 부분이 약물을 처방하는 많은 의사들이 잘 이해하지 못하는 이유를 설명하는 역사입니다.개발
Amiodarone은 1961 년 벨기에 회사에서 협심증 (관상 동맥 질환과 관련된 가슴 불편 함) 치료 용 약물로 개발했으며 유럽과 남미에서 인기있는 항 협심증 약물이되었습니다. 그러나 제약 회사 (아마 비정상적으로 까다로운 미국 규제 환경을 피하기 위해)의 선택에 따라 아미오다론은 미국에서 출시되지 않았습니다.
몇 년 후 아르헨티나의 의사 인 Mauricio Rosenbaum 박사는 amiodarone이 심장 질환 환자의 심장 부정맥을 줄이는 것으로 보인다는 사실을 발견했습니다. 그는 심장 박동 장애에 약물을 광범위하게 사용하기 시작했고 그의 결과를 발표하기 시작했는데 이는 매우 인상적이었습니다. 전 세계의 임상의 (미국 제외)에서 모든 종류의 심장 부정맥을 치료하기 위해 신속하게 약물을 사용하기 시작했습니다. 아미오다론의 명성은 널리 퍼져 나갔다. 아미오다론이라는 단어는 거의 항상 효과가 있고 부작용이 거의없는 독특한 항 부정맥제였다.
물론이 두 주장은 모두 틀렸다.
미국에서 사용
1970 년대 후반부터 미국 전기 생리 학자 (심장 리듬 전문가)는 다른 약물에 반응하지 않는 생명을 위협하는 부정맥 환자에게 사용하기 위해 캐나다와 유럽에서 아미오다론을 얻기 시작했습니다. (FDA는이 활동을 자비로운 용도로 승인했습니다.) 미국인의 초기 말은 전 세계에서 말한 내용이 매우 안전하고 효과적이라는 것을 확인하는 것처럼 보였습니다.
몇 년 안에 잠재적으로 치명적인 부정맥을 앓고있는 10,000 명 이상의 미국인 환자가 아미오다론을 받고있는 것으로 추정되었습니다. 물론 아미오다론이 배포되는 방식 때문에, 얼마나 많은 환자가이 약을 받고 있는지 아무도 몰랐습니다. 더 중요한 것은 FDA가 이에 관여하지 않았기 때문에 (자비로운 이유로 약물 사용을 승인하는 경우 제외) 아무도 약물의 효과 또는 안전성에 대한 정보를 수집하지 않았습니다.
발견 된 부작용
그러나 많은 미국 의사들은 해외 동료들이 한 것보다 다소 엄격하게 자신의 환자에 대한 아미오다론의 영향을 연구했습니다. 그 결과 1 ~ 2 년 안에 아미오다론에 대한 우리의 견해가 바뀌기 시작했습니다. Amiodarone은 실제로 우리가 본 다른 어떤 약물보다 부정맥을 억제하는 데 더 효과적 이었지만 (광고만큼 효과적인 것은 아니지만) 어려운 갑상선 질환, 피부 변색 및 잠재적 인 생명을 포함한 기괴한 일련의 부작용을 일으켰습니다. 전 세계 의사들이 "놓친"것처럼 보이는 폐 독성을 위협하고 있습니다. 부작용이 너무 비정상적이고 예상치 못한 것이었고 발병이 교활하고 늦는 경향이 있었기 때문에 대부분의 경우 부작용이 누락되었습니다.
아미오다론의 부작용이 의학 간행물에 설명되기 시작하자 FDA는 약물 승인을 꺼려했습니다. 그러나 FDA는 곧 선택의 여지가 거의 없었습니다. 1980 년대 중반, 아미오다론의 외국 제조업체들은 미국 공급을 중단하겠다고 위협했습니다 (5 년 이상 수천 수천 명의 미국인에게 무료 약물을 공급했기 때문에 완전히 비합리적으로는 아닙니다). 단순히 미국인들을 마약에서 끊는 것은 의학적인 (따라서 아마도 정치적) 재앙을 초래할 것입니다. 따라서 1985 년에 현대 역사상 다른 어떤 약물과도 대조적으로 아미오다론은 엄격한 FDA 승인 무작위 임상 시험없이 FDA 승인을 받았습니다.
FDA 승인
새로 발견 된 매우 골치 아픈 독성을 고려하여 FDA는 다른 치료가 불가능한 생명을 위협하는 부정맥에 대해서만 약물을 승인했으며 위험한 부작용에 대한 블랙 박스 경고를 요구했습니다. 이 약물이 생명을 위협하지 않는 부정맥에 매우 효과적이라는 점에 주목하면서 FDA는 제조업체에게 심방 세동과 같은 적응증에 대한 공식 승인을 얻기 위해 무작위 임상 시험을 수행 할 것을 촉구했습니다. 약물 부작용의 심각성. 그러한 시험은 한 번도 수행되지 않았으며 (아마도 그러한 시험은 매우 비싸고, 이때까지 아미오다론에 대한 특허가 만료되어 제네릭 제조업체가 판매를 시작할 수있는 문을 열었 기 때문에) 아미오다론의 사용에 대한 원래 제한이 계속 유지되었습니다. 일.
그 결과 심방 세동 (오늘날 처방되는 가장 일반적인 이유)에 아미오다론을 사용하는 것은 라벨을 벗어난 상태로 남아 있습니다.
결론
아미오다론의 이상한 병력은이 약을 처방하는 일부 의사들이 많은 부작용의 폭과 미묘한 특성을 인식하지 못하는 이유와 그들 중 일부가 아미오다론을 복용하는 환자를 적절하게 모니터링하지 않거나 환자에게 완전히 알리지 않는 이유를 설명 할 수 있습니다. 조심해야 할 것. 처방약을 복용하는 모든 사람은 부작용이 발생할 수있는시기를 의사가 인식하는 데 도움이 될 수 있도록 가능한 부작용을 스스로 인식해야합니다. 이 일반적인 규칙은 amiodarone에 대해 두 배로 사실입니다.