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Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir 및 voxilaprevir)는 만성 C 형 간염 감염 치료에 사용되는 고정 용량 복합 약물입니다. C 형 간염 바이러스 (HCV)의 복제를 방지하는 세 가지 약물로 구성됩니다.2017 년 7 월 19 일 미국 식품의 약국 (FDA)에서 사용 승인을받은 Vosevi는 직접 작용 항 바이러스제 (DAA)로 알려진 새로운 종류의 약물 중 하나입니다. 이전 세대 약물에 비해 DAA는 치료율이 높고 치료 과정이 짧으며 부작용이 적습니다. Vosevi는 초기 간경변증을 포함하여 이전에 C 형 간염으로 치료받은 성인에게 사용됩니다.
여러 번의 치료 실패 후에도 Vosevi는 96 %에서 98 % 사이의 치료율을 제공합니다. 뉴 잉글랜드 의학 저널.
용도
Vosevi는 현재 만성 HCV 감염 치료를 받았지만 치료의 일반적인 정의 인 지속적인 바이러스 반응 (SVR)을 달성하지 못한 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및 6을 가진 일부 성인에게 사용하도록 승인되었습니다.
이 약물은 바이러스의 생애주기 단계를 방해함으로써 작동합니다. 암을 죽이는 데 사용되는 화학 요법 약물처럼 세포 독성이 없습니다. 오히려 바이러스가 복제해야하는 생물학적 과정을 차단합니다. Vosevi의 각 약물은 서로 다른 단계를 목표로합니다.
- Sofosbuvir뉴클레오타이드 억제제 인 RNA는 바이러스 복제에 필요한 유전자 코딩을 차단하기 위해 RNA에 부착됩니다.
- 벨파 타스 비르, NS5a 프로테아제 억제제는 프로테아제 효소가 단백질을 바이러스의 빌딩 블록으로 자르는 것을 차단합니다. NS5A로 알려진 특정 효소에 결합하여 그렇게합니다.
- VoxilapravirNS3 / 4a 프로테아제 억제제 인 NS3 / 4a로 알려진 다른 프로테아제 효소를 표적으로 삼습니다.
약물의 조합은 개별 약물 단독보다 더 효과적입니다. HCV는 단순한 바이러스가 아니기 때문입니다. 오히려 6 개의 주요 유전형 (유전형이라고 함), 50 개 이상의 하위 유형, 수천 개의 변종으로 구성되며 각각 고유 한 모양과 구조적 구성이 있습니다.
HCV 변종은 한 가지 또는 두 가지 약물을 피할 수 있지만 세 가지 모두를 피할 수있는 경우는 드뭅니다. 이 "태그 팀"접근법은 C 형 간염을 치료할뿐만 아니라 나중에 증식하여 약물 내성을 유발할 수있는 변종의 탈출을 방지하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
복용하기 전에
치료 권장 사항은 HCV 유전자형에 따라 다릅니다.
- Vosevi는 이전에 NS5a 억제제 Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (병용 약물 Epclusa에 사용됨), ledipasvir (병용 약물 Harvoni 사용) 또는 elbasvir (병용 약물 Zepatier에 사용됨)로 치료받은 성인에게 사용할 수 있습니다.
- Vosevi는 NS5a 억제제없이 소포스 부 비르로 이전에 치료받은 유전자형 1a 및 3을 가진 성인에게도 사용할 수 있습니다.
관행이 아직 공식적으로 승인되지는 않았지만 FDA는 Vosevi가 NS5a 억제제없이 이전에 소포스 부 비르로 치료받은 다른 모든 HCV 유전자형을 가진 성인에게 효과적 일 수 있음을 인정합니다.
Vosevi는 보상 성 간경변 (간이 손상되었지만 여전히 기능적)이있는 성인에게 사용할 수 있지만 비보 상성 간경변 (간이 기능하지 않는 경우)이있는 성인에게는 사용할 수 없습니다.
주의 사항 및 금기 사항
Vosevi 치료를받는 사람들에게 유일한 절대 금기 사항은 결핵 약물 리팜핀을 동시에 사용하는 것입니다. rifabutin 및 rifapentine과 같은 유사한 약물이 Vosevi 농도에 영향을 미칠 수 있지만, rifampin은 즉시, 일관되고 심오하게 나타납니다.
Vosevi와 rifampin을 함께 복용하면 혈중 sofosbuvir, velpatasvir 및 voxilaprevir의 농도가 크게 감소하여 치료 실패로 이어집니다.
임신 중 Vosevi의 영향에 대한 인간 연구는 없었지만 동물 연구는 인간에게 투여 한 것보다 훨씬 많은 양을 투여했을 때 태아에 해를 끼친다는 증거를 보여주지 않았습니다.
소포스 부 비르, 벨파 타스 비르 또는 복실 라 프레 비르가 모유로 전파 될 수 있는지 또는 수유 아기에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 인간에 대한 장기 연구가 수행되지 않았지만 동물 연구에서 유해한 증거는 발견되지 않았습니다.
복용량
Vosevi는 한면에 "GSI", 다른면에 "3"이 엠보싱 된 베이지 색 필름 코팅 태블릿으로 제공됩니다. 각 정제에는 400mg의 소포스 부 비르, 100mg의 벨파 타스 비르 및 100mg의 복실 라 프레 비르가 포함되어 있습니다. 일반적인 공식이 없습니다.
Vosevi의 권장 복용량은 음식과 함께 매일 1 정씩 복용하는 것입니다. 치료 기간은 HCV 유전자형 또는 치료 이력에 관계없이 12 주입니다.
부작용
모든 약물과 마찬가지로 Vosevi는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 부작용은 관리하기 쉬운 경향이 있으며 종종 치료없이 저절로 해결됩니다.
흔한
가장 일반적인 부작용 (최소 5 %의 사용자에게 영향)은 다음과 같습니다.
- 두통 (최대 23 %의 사용자에게 영향)
- 피로 (최대 19 %의 사용자에게 영향)
- 설사 (사용자의 최대 14 %에 영향)
- 메스꺼움 (사용자의 최대 13 %에 영향)
- 비정상적인 약점 (사용자의 최대 6 %에 영향)
- 불면증 (사용자의 최대 6 %에 영향)
덜 일반적인 부작용 (사용자의 1 % 미만에게 영향을 미침)에는 보통 경미하고 자기 제한적인 발진, 경증에서 중등도의 우울증이 있습니다.
사람들이 C 형 간염 치료를 두려워하는만큼 (주로 페그 인터페론 및 리바비린과 같은 오래된 세대의 약물로 인해) 치료가 시작되면 HCV 감염으로 인한 만성 염증의 감소로 인해 기분이 나아 졌다고보고하는 사람들이 많습니다.
중증
Vosevi 사용의 한 가지 가능한 위험은 HBV 및 HCV에 공동 감염된 사람들의 B 형 간염 바이러스 (HBV)의 재 활성화입니다. 재 활성화는 HCV 치료 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 일부 사례는 특히 심각하여 전격 성 간염 (간 조직의 대량 사망), 간부전 및 사망을 초래했습니다.
의사에게 전화 할 때
다음과 같은 HBV 재 활성화 징후가 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 극심한 피로
- 전반적인 불편 감
- 갈비뼈 아래 오른쪽 복부의 통증
- 복부 부종
- 황달 (피부 및 / 또는 눈의 황변)
- 콜라 색 소변
- 분필 색 변
Vosevi를 시작하기 전에 과거 또는 현재 HBV 감염을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행해야합니다. HBV 및 HCV에 공동 감염된 사람은 치료 중과 치료 완료 후 최대 12 주까지 면밀히 모니터링하여 재 활성화를 확인해야합니다.
심각하지만 HBV 재 활성화는 비교적 드물며 사용자의 약 0.6 %에 영향을 미칩니다. World Journal of Gastroenterology. 즉, 치료되지 않은 활성 HBV 감염 환자는 재 활성화 위험이 21 % 나 될 수 있습니다.
경고 및 상호 작용
Vosevi와 같은 대사를 위해 시토크롬이라고하는 동일한 효소에 의존하는 약물이 많이 있습니다. 함께 복용하면 약물은 혈액과 간에서 사용 가능한 효소를 놓고 경쟁합니다. 어떤 경우에는 이것은 약물의 농도를 증가시킵니다 (독성 위험 증가). 다른 경우에는 감소 (약효 감소)를 유발합니다.
중재가 필요할 수있는 몇 가지 약물-약물 상호 작용이 있습니다.
| Vosevi 약물 상호 작용 | ||
|---|---|---|
| 약물 유형 | 상호 작용 | 추천 |
| 제산제, H2 차단제 및 양성자 펌프 억제제와 같은 산 감소 약물 | 벨파 타스 비르 농도 감소 | 4 시간 씩 나누어 투여 |
| 딜란 틴 (페니토인) 및 테그 레톨 (카르 바 마제 핀)과 같은 항 경련제 | sofosbuvir, velpatasvir 및 voxilaprevir 농도 감소 | 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. |
| 장기 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 사이클로스포린 | 복실 라 프레 비르 농도 증가 | 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. |
| HIV 약물 Reyataz (atazanavir) 및 lopinavir | 복실 라 프레 비르 농도 증가 | 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. |
| HIV 약물 Sustiva (efavirenz) | velpatasvir 및 voxilaprevir 농도 감소 | 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. |
| Lipitor (atorvastatin) 및 Zocor (simvastatin)와 같은 스타틴 약물 | 스타틴 약물 농도 증가 | 콜레스테롤 조절을 유지하는 데 필요한 가장 낮은 스타틴 복용량 |
| 세인트 존스 워트 | sofosbuvir, velpatasvir 및 voxilaprevir 농도 감소 | St. John ’s Wort 피하기 |
| 결핵 약물 리파 부틴 및 리파 펜틴 | sofosbuvir, velpatasvir 및 voxilaprevir 농도 감소 | 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. |
심장 위험
특히 우려되는 것은 심장 리듬 장애 치료에 사용되는 약물 아미오다론 (상품명 Cordarone, Pacerone 및 기타로 판매 됨)입니다. Vosevi와 amiodarone을 함께 복용하면 심박동이 심하게 느려지는 심각한 서맥이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 사망 또는 심장 이식이 필요합니다.
사용을 금하지는 않지만 다른 치료 옵션을 사용할 수없는 경우에는 아미오다론을 Vosevi와 함께 사용해서는 안됩니다. 치료 첫 48 시간 동안 지속적인 심장 모니터링을 수행해야하며 그 후 2 주마다 심장 평가를 반복해야합니다.
Vosevi를 사용하는 동안 현기증, 실신, 숨가쁨, 가슴 통증 및 혼란과 같은 서맥의 증상이 나타나면 911에 전화하거나 가까운 응급실로 가십시오.
Verywell의 한마디
C 형 간염 치료에 사용되는 모든 DAA와 마찬가지로 Vosevi는 매우 비쌉니다. Vosevi의 평균 도매 가격 (AWP)은 태블릿 당 $ 1,068 또는 12 주 과정의 경우 $ 89,712입니다. 여기에는 실험실 검사, 의사 방문 및 영상 검사 비용이 포함되지 않습니다.
가격표는 AWP가 태블릿 당 $ 439 또는 8 주 과정의 경우 $ 26,400 인 DAA 인 Mavyret (glecapravir / pibrentasvir)보다 훨씬 높습니다.
Vosevi가 귀하의 보험사에 의해 승인 되더라도 코 페이먼트 또는 공동 보험 비용은 여전히 엄청날 수 있습니다.
그러한 경우, 귀하는 귀하의 코 페이 비용의 일부 또는 전부가 보장되는 코 페이 지원 프로그램 (CAP) 또는 모든 비용이 적격 개인에게 보장 될 수있는 환자 지원 프로그램 (PAP)에 등록 할 수 있습니다. .
자격이되는 약물 지원 프로그램을 찾으려면 Vosevi 지원 경로 (855-7-MYPATH (855-769-7824))에 문의하십시오.