콘텐츠
Humira (adalimumab)의 바이오시 밀러 인 Amjevita (adalimumab-atto)는 류마티스 관절염 (RA) 및 기타 다양한 염증성 질환 치료에 대해 2016 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. 피부 아래에자가 주입되는 액체 형태로 제공되며 염증이 증가하는 것을 막아줍니다.용도
Amjevita는 다음 질병의 치료를 위해 승인되었습니다.
- 류머티스 성 관절염: 징후와 증상을 줄이고 구조적 손상의 진행을 억제하며 중등도에서 중증의 활동성 질환이있는 성인의 신체 기능을 개선합니다.
- 청소년 특발성 관절염 (JIA) : 4 세 이상의 어린이에서 중등도에서 중증의 활동성 다 관절 JIA (이전에는 청소년 류마티스 관절염이라고 함)의 징후와 증상을 줄입니다.
- 건 선성 관절염 (PsA) : 징후 및 증상을 줄이고 구조적 손상의 진행을 억제하며 활동성 질환이있는 성인의 신체 기능을 개선합니다.
- 강직성 척추염 (AS) : 활동성 질환이있는 성인의 징후와 증상을 줄이려면
- 성인 크론 병 (CD) : 징후와 증상을 줄이기 위해 기존 치료에 부적합한 반응을 보였거나, Remicade에 대한 반응을 중단했거나, 단순히 Remicade를 견딜 수없는 중등도에서 중증의 활동성 질환이있는 성인의 임상 관해를 유도하고 유지하기 위해
- 궤양 성 대장염 (UC) : 면역 억제제에 대해 부적절한 반응을 보인 중등도 또는 중증 활동성 질환이있는 성인에서 임상 관해를 유도하고 유지하기 위해
- 플라크 건선 (Ps) : 전신 요법 또는 광선 요법에 적합한 중등도에서 중증 만성 질환이있는 성인의 경우 다른 전신 요법이 덜 적절하다고 판단 될 때도 사용됩니다.
Amjevita는 재조합 인간 IgG1 단일 클론 항체로 알려진 특정 유형의 생물학적 제제입니다. 모든 생물학적 제제와 마찬가지로 살아있는 세포에서 생성됩니다. 그리고 이전에 FDA가 승인 한 생물학적 약물 인 Humiria (adalimumab)와 임상 적으로 의미있는 차이가 없기 때문에 바이오시 밀러라고도합니다.
Amjevita는 TNFα (tumor necrosis factor-alpha)라고하는 특수 면역계 세포에 결합하여 작동하기 때문에 TNF 차단제이기도합니다. TNFα는 염증 과정에 관여하고 여러 염증성 질환에서 다량으로 존재하는 것으로 알려져 있습니다. TNFα와 결합하여 Amjevita는 염증을 예방합니다.
일반 이름 끝에 4 자 접미사가 있으면 바이오시 밀러를 식별 할 수 있습니다. 예를 들어, Humira의 일반 이름은 adalimumab이고 Amjevita의 일반 이름은 adalimumab-atto입니다.
2016 년부터 다음과 같은 수많은 바이오시 밀러가 출시되었습니다.
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz) : Amjevita처럼 이것들은 Humira의 바이오시 밀러입니다.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) 및 Renflexis (infliximab-abda) : Remicade에 대한 바이오시 밀러
- Erelzi (etanercept-szzs) : Enbrel과 바이오시 밀러
왜 Amjevita에 대해 듣지 못했습니까?
바이오시 밀러는 유사한 원래 약물 ( "참조 제품"이라고 함)과 동일해야합니다. 그러나 의사와 환자는 참조 제품이 효과적인 치료를 제공 할 때 바이오시 밀러로 전환하는 것을 주저 할 수 있습니다. 이 때문에 미국에서의 바이오시 밀러 사용은 상대적으로 낮습니다.
그러나 특히 바이오시 밀러는 일반적으로 참조 제품보다 저렴하기 때문에 의사에게 문의 할 가치가 있습니다.
바이오시 밀러는 브랜드 의약품 대신 의사의 승인을 받아 제네릭을 제공 할 수있는 방식으로 약국에서 참조 제품을 대체 할 수 없습니다. 바이오시 밀러는 의사가 특별히 처방해야합니다.
복용하기 전에
Amjevita는 RA, JIA, PsA 및 AS에 대한 1 차 치료로 사용되거나 성공하지 못한 채 다른 약물을 시도한 후에 제공 될 수 있습니다.
일반적으로 CD, UC 및 Ps에 대한 2 차 (또는 이후) 치료이므로 의사가 Amjevita를 처방하기 전에 하나 이상의 약물에 실패해야 할 가능성이 높습니다.
처방전이든 일반 의약품이든 의사가 복용중인 모든 약을 알고 있는지 확인하십시오. 여기에는 또한 Amjevita와 부정적인 상호 작용을하거나 함께 복용하는 동안 모니터링이 필요할 수 있으므로 허브 및 영양 보충제가 포함됩니다.
주의 사항 및 금기 사항
Amjevita에 대한 절대 금기 사항은 없지만 의사가이 약을 제안하는 경우 다음 사항을 언급하십시오.
- 이 약이 제거 될 때까지이 약을 시작해서는 안되므로 심각한 감염이있는 경우
- 결핵에 노출 된 적이 있음
- 재 활성화를 유발할 수있는 결핵 또는 B 형 간염 감염이있는 경우
- Amjevita가 악화시킬 수 있으므로 탈수 초성 질환 (다발성 경화증 등) 또는 울혈 성 심부전이있는 경우
- Amjevita로 인해 악성 종양 (암)이있을 수 있습니다.
- 65 세 이상이며 감염 위험이 증가 할 수 있으므로 면역 억제제 (예 : 코르티코 스테로이드 또는 메토트렉세이트)를 복용하고 있습니다.
- 최근에 풍토 성 결핵 또는 풍토 성 진균증 (히스 토 플라스마 증, 콕 시디 오균 증, 분아 균증)이 흔한 지역을 여행했거나 거주 한 적이 있음
- 감염되기 쉬운 다른 상태가 있습니다.
- 아 달리 무맙에 알레르기가 있습니다
이들 중 어느 것이라도 해당되는 경우, 의사는 Amjevita 시작을 연기하거나 복용하는 동안 면밀히 모니터링하거나 다른 약물을 고려할 수 있습니다.
이 약을 복용하기 전에 의사가 잠복 성 결핵을 검사 할 것입니다.
비교 : Enbrel, Remicade, Humira임산부와 수유부에게 사용
임신 또는 모유 수유 중 Amjevita 복용의 안전성에 대한 정보는 제한되어 있습니다. 극도로 높은 용량의 아 달리 무맙을 사용한 동물 연구에서 아기에게 해를 끼치는 것은 관찰되지 않았습니다.
그러나 2020 년에 발표 된 연구에 따르면 TNF 차단제는 다음과 같은 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 조산
- 저체중 출생
- 세사 리안 섹션
연구원들은이 발견 자들이 약물 때문인지 아니면 약물이 처방 된 기저 질환 때문인지 말할 수 없었습니다.
기존 데이터를 검토 한 결과 총 2,100 건의 임신을 포함하는 연구에서 아 달리 무맙은 선천적 결함 또는 기타 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 없음을 보여주었습니다.
연구에 따르면 임신 3 개월 동안 태반을 통해 전염됩니다. 알려진 단기 또는 장기 건강 영향과 관련이 없지만 출생 전후에 아기의 면역 반응을 바꿀 수 있습니다.
흥미롭게도, 아 달리 무맙은 조산의 주요 원인 인 자궁 내 염증이라는 임신 관련 상태에 대한 잠재적 인 치료법으로 테스트되었습니다.이 약물의 사용에 대한 추가 연구는 안전성에 대한 데이터를 크게 증가시킬 수 있습니다. 임신 중.
아 달리 무맙은 사람의 모유에서 낮은 수준으로 발견되어 모유 수유 중에 자녀가 약물에 노출 될 수 있습니다. 그러나 이러한 노출과 관련된 부작용은보고되지 않았으며 전문가들은 아 달리 무맙이 소화 중에 파괴 될 가능성이 높으므로 자녀의 혈류에 도달 할 가능성이 낮다고 믿습니다.
임신 중이거나 모유 수유중인 경우 산부인과 의사와 소아과 의사에게 복용중인 약이 무엇인지 알려 주어 자녀의 건강을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
복용량
Amjevita는 "피부 아래"(정맥과 반대)를 의미하는 피하 주사로 투여됩니다. 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
- 일회용 사전 충전 SureClick 자동 주사기에 40mg / 0.8mL 용량
- 일회용 사전 충전 유리 주사기에 40mg / 0.8mL 용량
- 일회용 사전 충전 유리 주사기에 20 mg / 0.4 mL
RA, PsA, AS의 경우 : Amjevita의 권장 복용량은 격주로 40mg입니다. RA가 있고 메토트렉세이트를 복용하지 않는 경우 의사는 매주 40mg을 처방 할 수 있습니다.
CD, UC의 경우 : 이러한 상태를 가진 사람들은 유지 용량으로 전환하기 전에 높은 초기 용량을 사용합니다. 일반적인 일정은 다음과 같습니다.
- 1 일차 : 160mg (또는 연속 2 일 동안 하루에 80mg)
- 15 일차 : 80mg
- 29 일 : 격주로 40mg의 유지 용량 시작
UC가있는 경우 치료 8 주 후 관해의 임상 적 증거를 보여주는 경우에만 Amjevita를 계속 사용할 수 있습니다.
추신: 이 상태는 일반적으로 시작 용량이 80mg으로 시작됩니다. 일주일 후 격주로 40mg의 유지 용량이 시작됩니다.
수정
JIA 치료에서 Amjevita의 소아 용량은 어린이의 체중에 따라 수정됩니다.
| JIA 환자의 체중 | 복용량 |
|---|---|
| 33-65 파운드 | 14 일마다 20mg |
| 65 파운드 이상 | 14 일마다 40mg |
가져 가고 저장하는 방법
Amjevita는 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기 펜으로 제공되므로 복용이 매우 간단합니다. 사용법은 사용하는 주사 방법에 따라 다르므로 포장 지침을 따르고 질문이나 문제가 있으면 의사에게 전화하십시오.
Amjevita는 빛으로부터 보호해야하므로 복용량이 될 때까지 원래 상자에 보관하십시오.
이 약은 냉장 보관하고 화씨 36도에서 46도 사이에 보관해야합니다. 여행이나 기타 상황으로 인해 필요한 경우 Amjevita를 최대 14 일 동안 실온 (화씨 77도 이하)에 보관할 수 있습니다. 아직 사용하지 않은 경우 폐기해야합니다.
Amjevita를 냉동하지 말고, 냉동 된 적이있는 경우에는 사용하지 마십시오 (해동 후에도).
자신을 주사하기 전에 냉장실에서 약을 꺼내 자연적으로 실온이되도록하십시오. 차가운 것을 주사하는 것은 불편할 수 있습니다. (편리하다면 복용량 기한 전날에 이것을 할 수 있습니다.)이 과정을 가속화하기 위해 약을 가열하려고하지 마십시오.
부작용
일반적으로 경미하고 임상 시험에서 계속 사용하여 사라진 Amjevita의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 감염 (심각하지 않음, 예 : 부비동, 상기도)
- 주사 부위 반응 (발적, 가려움, 통증, 부기 또는 출혈)
- 두통
덜 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 증상 발적
- 발진
- 폐렴
드물지만 이러한 부작용은 사람들이 약물 실험에서 철회하는 가장 일반적인 이유였습니다.
경고 및 상호 작용
Amjevita는 FDA가 발행 한 가장 심각한 경고 인 블랙 박스 경고와 함께 제공됩니다.
심각한 감염
부분적으로 경고는 Amjevita가 다음을 포함하여 입원 또는 사망으로 이어질 수있는 심각한 감염 위험 증가와 관련이 있다는 사실과 관련이 있습니다.
- 결핵
- 세균성 패혈증
- 침습성 진균 감염 (예 : 히스 토 플라스마 증)
- 기회 주의적 병원균에 의한 감염
경고는 또한 치료 중 심각한 감염이나 패혈증이 발생하는 경우 Amjevita의 중단을 권고합니다.
잠복 결핵 검사 (치료 시작 전)가 음성 인 경우에도이 약을 복용하는 동안 활동성 결핵을 모니터링해야합니다.
강한 악의
TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년에서 일부 림프종 및 기타 악성 종양 (일부는 치명적 임) 사례가보고되었습니다.
염증성 장 질환 (CD 및 UC)에 대해 TNF 차단제를 복용하는 청소년 및 청년의 경우, 시판 후보고가 HSTCL (간 비장 T 세포 림프종)이라고하는 희귀 한 유형의 T 세포 림프종에 대해보고되었습니다.
악성 위험은 Amjevita의 블랙 박스 경고에도 포함되어 있습니다.
심각한 감염 및 악성 종양의 위험은 65 세 이상의 사람들에게서 더 클 수 있으므로 의사는 Amjevita를 처방 할 때주의를 기울여야합니다. 이 약을 복용하는 경우 의사가 귀하를 면밀히 모니터링하고 싶을 수 있습니다.
기타 경고
Amjevita를 복용하는 동안 의사가 약물을 중단 할 수있는 다른 심각한 건강 합병증이 발생할 수 있습니다.
이러한 일이 발생한다고 의심되면 즉시 의사에게 연락하여 필요한 검사와 치료법을 확인하십시오.
- 심각 해지는 감염
- 곰팡이 감염이 만연한 지역으로 살거나 여행하는 동안 발생하는 전신 질환
- 다발성 경화증과 같은 신규 발병 탈수 초성 질환
- 루푸스 유사 증후군
다음과 같은 부작용은 응급 치료가 필요합니다:
- Amjevita에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스
- 세포 감소증 (혈구 수가 적음) 및 범 혈구 감소증 (적혈구 수, 백혈구 및 혈소판 수가 적음)을 포함한 혈액 이상
- 새로 시작되거나 악화되는 심부전
이 경우 의사는 Amjevita에서 당신을 데려 갈 것입니다.
약물 상호 작용
TNF 차단제 키네 레트 (아나킨 라) 또는 오렌시아 (아바타셉트)를 함께 복용하는 동안 Amjevita를 복용하면 안됩니다. 더 안전 할 수있는 이러한 약물의 대안에 대해 의사와상의하십시오.
Amjevita를 복용하는 동안 생백신은 피해야합니다. 어떤 백신이 귀하에게 적합한 지 의사와상의하십시오. 어린이의 경우 Amjevita를 복용하기 전에 백신을 최신 상태로 유지해야합니다.