![[주식분석] 바이오시밀러(Biosimilar)와 제네릭(Generic) 어디까지 알고 있니? 제약 바이오 복제의약품 알고 투자하자 jp모건 헬스케어 컨퍼런스 메인트랙 셀트리온 주가](https://i.ytimg.com/vi/Hx9Alv69RVE/hqdefault.jpg)
콘텐츠
- 생물학적 (생물학적) 치료 란 무엇입니까?
- 바이오시 밀러 치료법은 무엇입니까?
- 바이오시 밀러는 일반 의약품과 동일합니까?
- 바이오시 밀러 사용의 장점은 무엇입니까?
- 바이오시 밀러를 사용할 수있는 생물학적 치료법은 무엇입니까?
- 바이오시 밀러는 어떻게 명명됩니까?
- 바이오시 밀러는 원래 생물학적 제품만큼 효과적입니까?
- 약사가 묻지 않고 내 생물학적 제제를 바이오시 밀러로 대체 할 수 있습니까?
FDA가 승인 한 최초의 바이오시 밀러는 2015 년에 filgrastim이었습니다. 그 이후로 점점 더 많은 바이오시 밀러가 승인되었습니다.하지만 일부 의료 전문가를 포함한 많은 사람들이 바이오시 밀러가 무엇인지, 무엇인지에 대해 혼란스러워하고 있습니다.
생물학적 (생물학적) 치료 란 무엇입니까?
바이오시 밀러를 이해하려면 일반적으로 생물학적 처리에 대해 조금 이해하면 도움이됩니다. 전통적인 의약품과 달리 생물학적 치료제는 살아있는 유기체의 일부 구성 요소에서 개발됩니다. 예를 들어, 특정 유형의 단백질에서 파생 된 많은 현대 생물학적 치료법이 있습니다.
이 때문에 구조가 기존의 의약품보다 복잡합니다. 대부분은 입으로 가져갈 수 없으며 보관 조건에 더 민감합니다. 전부는 아니지만 많은 생물학적 치료법은 면역 체계의 일부를 표적으로 삼습니다.
백신과 같은 일부 생물학적 치료법은 수년 동안 이용 가능했습니다. 그러나 지난 수십 년 동안 점점 더 많은 생물학적 치료법이 이용 가능해졌습니다. 이러한 치료법은 류마티스 관절염 및 염증성 장 질환과 같은 다양한 질병의 치료에 혁명을 일으켰습니다.
바이오시 밀러 치료법은 무엇입니까?
"바이오시 밀러"는 특정 유형의 생물학적 요법을 의미합니다. 특히 FDA에서 이미 승인 한 생물학적 치료제 ( "참조 제품"이라고도 함)와 거의 동일한 방식으로 작동하도록 설계된 생물학적 치료제입니다.
FDA는 바이오시 밀러를 이전에 FDA 승인을받은 원래의 생물학적 제제와 "매우 유사한"치료제로 설명합니다. FDA는 또한 그러한 제품이 원래의 생물학적 치료와 "임상 적으로 의미있는 차이가 없어야"한다고 주장합니다. 즉, 승인을 받으려면 참조 제품만큼 잘 작동해야합니다. 즉, 바이오시 밀러는 원래 승인 된 치료제의 효과적이고 저렴한 버전을 판매하여 돈을 벌 수 있기를 희망하는 경쟁 의료 기술 회사가 개발했습니다. 특허 해제.
FDA의 승인을 받으려면 이분법 치료는 원래 생물학적 제품과 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 연구를 거쳐야합니다.
바이오시 밀러는 일반 의약품과 동일합니까?
아니요, 정확하지는 않지만 공통점이 있습니다.
일반 의약품은 전통적인 의약품의 한 유형입니다. 그들은 원래 약물과 동일한 활성 성분을 가지고 있습니다. 예를 들어, "아세트 아미노펜"은 처방전없이 살 수있는 진통제, 타이레놀 및 일반 생산 제품 (예 : Walgreens 또는 다른 약국)의 활성 성분입니다. 제네릭은 같은 활성 성분을 브랜드 제품에 추가합니다 (필러, 염료 등과 같은 비활성 성분에는 차이가있을 수 있음). 제네릭은 또한 원래 제품과 동일한 용량, 투여 경로, 강도 및 안전성을 가지며 동일한 방식으로 사용되도록 의도되었습니다. 이것에 대한 또 다른 단어는 그들이 생물학적으로 동등하다는 것입니다.
대조적으로, 바이오시 밀러 제품은 이와 같은 방식으로 화학적으로 동일 할 수 없습니다. 이는 이러한 치료법이 너무 복잡해서 세포, 동물 또는 복잡한 생물학적 시스템이 필요하기 때문입니다. 살아있는 분자와 생물학적 치료법에는 고유 한 다양성이 있습니다. 동일한 생물학적 처리의 서로 다른 배치 간에도 자연적인 변화가있을 것입니다. 생산 과정의 작은 변화는 최종 생물학적 제품에 약간의 변화를 일으킬 수 있습니다. 따라서 바이오시 밀러의 활성 부분은 일반 의약품의 활성 성분이 원래 의약품과 동일한 방식으로 원래 생물학적 의약품과 동일하다는 것을 보여줄 수 없습니다.
그러나 제네릭과 유사하게 바이오시 밀러는 임상 적으로 의미있는 차이 없음 원래 생물학적 제품과 비교됩니다. 제네릭과 마찬가지로 바이오시 밀러도 FDA에 의해 단축 된 형태의 테스트를 거쳐 원래 제품의 승인에 필요한 비용이 많이 드는 임상 시험을 피할 수 있습니다. 또한 제네릭과 마찬가지로 원래 제품보다 저렴합니다.
바이오시 밀러 사용의 장점은 무엇입니까?
건강 소비자의 주요 이점은 비용 절감입니다. 바이오시 밀러는 잠재적으로 소비자에게 치료 기준을 손상시키지 않으면 서 건강 관리 비용을 줄일 수있는 기회를 제공합니다. 또한 시스템 전체에서 의료 비용 절감을 줄일 수 있습니다.
특정 의학적 상태를 치료하는 데 매우 효과적이지만 많은 생물학적 제제가 비쌉니다. 한 추정치는 복용량 당 높은 비용으로 인해 생물학적 치료가 2015 년 미국 처방약 지출의 38 %를 차지한다고 계산했습니다. 연구원들은 바이오시 밀러로의 이동이 향후 몇 년 동안 의료 시스템을 수십억 달러 절약 할 수있을 것이라고 예측합니다.
종종 바이오시 밀러는 생물학적 제제에 비해 본인 부담금이 낮습니다. 그러나 보험 적용 범위에 따라 특정 절감액이 다를 수 있습니다.
바이오시 밀러를 사용할 수있는 생물학적 치료법은 무엇입니까?
2019 년 6 월 현재 FDA는 20 가지 이상의 바이오시 밀러 제품을 승인했습니다. 다음 참조 생물학적 제품에는 하나 이상의 FDA 승인 바이오시 밀러가 있습니다.
- 트라 스투 주맙
- 인플 릭시 맙
- 아 달리 무맙
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- 리툭시 맙
- 에포 에틴 알파
- 베바 시주 맙
- Etanercept
이러한 바이오시 밀러는 암 및자가 면역 질환을 포함한 다양한 건강 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 암 치료의 예로는 비호 그 스킨 림프종에 대한 Truxima (리툭시 맙과 바이오시 밀러)가 있습니다. 유사하게, Ogivri (트라 스투 주맙과 바이오시 밀러)는 특정 유방암 및 위암에 사용됩니다.
특정 바이오시 밀러는 다양한 건강 상태를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 생물학적 약물 인 아 달리 무맙의 바이오시 밀러는 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 건선 및 염증성 장 질환을 포함한 다양한 종류의 관절염을 치료하도록 승인되었습니다.
류마티스 관절염과 같은 특정 건강 상태의 경우 하나 이상의 바이오시 밀러 치료를 사용할 수 있습니다. 다른 경우에는 FDA 승인에 필요한 연구를 거치지 않았더라도 치료가 효과적 일 수 있다고 의심 할만한 충분한 이유가있는 경우 의사가 바이오시 밀러 오프 라벨을 처방 할 수 있습니다.
더 많은 바이오시 밀러 치료법이 현재 개발되고 있습니다. 앞으로 몇 년 안에 더 많은 것을 사용할 수있게 될 것입니다. 특정 상태에 대해 바이오시 밀러를 사용할 수 있는지 확실하지 않은 경우 주저하지 말고 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
바이오시 밀러는 어떻게 명명됩니까?
이러한 제품의 이름이 혼동되기 쉽습니다. 예를 들어, "Eticovo"는 생물학적 치료제 인 etanercept에 대한 FDA 승인 바이오시 밀러입니다. Eticovo는 "etanercept-ykro"라고도합니다. etanercept (원래 생물학적 약물)의 상품명은 "Enbrel"이므로 혼동 될 수 있습니다.
다른 바이오시 밀러는 이와 같은 이름을 가지고 있는데, 참조되는 생물학적 치료제가 단어의 첫 부분에서 발견되고 그 뒤에 4 자 접미사가 붙습니다. 어떤 경우에는 특정 생물학적 제제에 사용할 수있는 바이오시 밀러가 둘 이상있을 수 있습니다. 생성물. 사용중인 정확한 제품을 추적하여 모든 의료 제공자와 명확하게 전달할 수 있도록하십시오.
바이오시 밀러는 원래 생물학적 제품만큼 효과적입니까?
일부 임상의와 환자는 바이오시 밀러 치료가 원래의 생물학적 제제만큼 효과적이지 않을 수 있다는 우려를 표명했습니다. 이것은 새로운 치료법이기 때문에 많은 임상의가 초기 훈련의 일부로 연구하지 않았습니다. 일부는 바이오시 밀러와 원래의 생물학적 치료법의 차이점에 대한 친숙 함과 이해가 부족했습니다. 따라서 많은 임상의가 다른 방식으로 바이오시 밀러를 처방하지 않았습니다. 그러나 더 많은 의료 서비스 제공자가 이러한 제품에 익숙해지면 변경 될 수 있습니다.
기억해야 할 주요 사항은 FDA 승인을 받으려면 바이오시 밀러가 임상 적으로 의미있는 차이 없음. 즉, 효과적이고 안전해야합니다. 최근 한 논문은 바이오시 밀러 또는 오리지널 생물학적 제품을받은 사람들의 건강 결과를 비교 한 90 개의 서로 다른 연구 데이터를 분석했습니다. 이 연구의 대부분은 효과 나 안전성의 차이를 발견하지 못했습니다. 이것은 바이오시 밀러에 대해 의료 전문가와 환자를 안심시키는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 바이오시 밀러는 원래의 생물학적 제품과 마찬가지로 때때로 심각한 부작용이있을 수 있다는 점에 유의하는 것도 중요합니다.
일부 환자 그룹은 환자의 요구를 옹호하기 위해 바이오시 밀러에 대한 성명을 발표했습니다. 예를 들어 National Psoriasis Foundation Medical Board의 성명서를 읽을 수 있습니다. American Gastroenterological Association과 같은 일부 의사 협회는 염증성 장 질환과 같은 바이오시 밀러 제품의 가치에 대한 정보를 회원들에게 공개했습니다.
특정 바이오시 밀러의 안전성이나 효과에 대한 우려가있는 경우 주저하지 말고 담당 임상의와 논의하십시오. 특정 바이오시 밀러 치료에 대해 논의 할 수있는 특정 데이터가있을 수 있습니다. 반면에 바이오시 밀러를 치료에 사용할 수 있다는 것을 알고 있다면 전환 가능성을 제기 할 수 있습니다. 의사는 바이오시 밀러를 처방 한 경험이 많지 않을 수 있습니다.
약사가 묻지 않고 내 생물학적 제제를 바이오시 밀러로 대체 할 수 있습니까?
아니요, 현재는 아닙니다. 이것은 의사가 달리 명시하지 않는 한 약사가 가능한 경우 상표명 제품을 제네릭 제품으로 자동으로 대체 할 수있는 비 생물학적 치료와 대조됩니다. 즉, 의료 서비스 제공자가 구체적으로 처방하지 않는 한 약국에서 바이오시 밀러 제품을받을 수 없습니다. FDA가 특정 바이오시 밀러에 대한 규정을 변경하거나 특정 의약품으로 간주되는 경우 어느 시점에서 변경 될 수 있습니다. 원래의 생물학적 제품과 "교환 가능"합니다.
반대로 의료 제공자가주의를 기울이지 않는 한 더 저렴한 바이오시 밀러 제품이 상업적으로 이용 가능한지조차 알지 못할 수도 있습니다. 약사는 바이오시 밀러 제품이 시장에 나와 있는지 알 수도 있습니다. 확실하지 않은 경우 주저하지 마세요. 이렇게하면 모든 옵션을 탐색 할 수 있습니다.