콘텐츠
UTI 백신에 대한 관심은 1950 년대에 불을 붙였으며 그 이후로 연구자들은 박테리아 대장균이 방광을 식민지화하여 감염을 시작하는 것을 방지하는 실행 가능한 백신을 찾고 있습니다. 2017 년 7 월 FDA는 Sequoia Sciences의 FimCH UTI 백신 패스트 트랙 지정을 승인했습니다. 승인되면 FimCH 백신은 미국에서 사용 가능한 UTI에 대한 최초의 임상 백신이 될 것입니다.FDA에 따르면 : "빠른 경로는 개발을 촉진하고 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 약물 검토를 촉진하기 위해 고안된 프로세스입니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 광범위한 심각한 상태. "
배경
심각한 요로 감염 (UTI)을 일으키는 항생제 내성 박테리아의 수가 증가했습니다. UTI의 경우 감염이 방광 (방광염)에서 신장 (신우 신염)으로 상승 할 수 있습니다. 이러한 감염은 혈액으로 더 퍼져 패혈증을 유발할 수 있습니다. 신장 손상, 입원, 심지어 사망까지도 치료되지 않은 심각한 UTI 감염의 결과입니다.
개인의 건강과 공중 보건에 대한 이러한 위협에 비추어 항생제 내성 요로 감염을 예방하고 이에 따라 최종 항생제의 필요성을 없애기위한 임상 백신 개발에 큰 관심이있었습니다. . 또한 UTI 백신은 UTI를 경험 한 여성, 특히 재발 성 또는 만성 UTI로 고통받는 여성의 고통과 불편 함을 완화시켜 수백만 명의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
FimCH 백신
FimCH 백신은 특정 항원 백신 FimH 박테리아 부착 단백질로 구성됩니다. FimH 단백질은 E. coli가 요로를 식민지화하는 데 필요합니다. 백신은 FimH 단백질을 표적으로하는 면역 반응을 유도합니다.
단백질 정제의 발전과 재조합 DNA 기술의 발달로 인해 전 세포 백신에 비해 최근 몇 년 동안 특정 항원 백신이 대중화되었습니다. 또한 특정 항원 백신을 결합 할 수 있습니다.
이 백신에 사용 된 항원은 두 가지 방법 중 하나로 설명 할 수 있습니다. 첫째, 연구자들은 세포 모델 (즉, 생체 내) 또는 동물 모델을 사용할 수 있습니다. 둘째, 연구자들은 역 백신을 사용하여 효과적인 항원을 계산적으로 예측할 수 있습니다. FimCH 백신은 동물 모델을 사용하여 발견되었습니다.
FimCH 백신은 새로운 것이 아닙니다. 원래 MedImmune에서 라이센스를 받았으며 개발에서 제외되기 전에 1 상 및 2 상 임상 시험에 들어갔습니다. 중요한 것은 백신이 1 상 시험에서 안전한 것으로 간주되었다는 것입니다. 그런 다음 Sequoia Sciences는 백신 라이센스를 부여하고 보조제를 변경하고 임상 시험에 들어갔습니다. 보조제는 백신으로 제조되고 면역 반응을 향상시키는 데 사용되는 현탁액입니다.
참고로 1 상 임상 시험은 약물의 안전성과 용량을 테스트하기 위해 20 ~ 100 명의 참가자가 참여하는 연구입니다. 2 상 임상 시험은 최대 수백 명의 참가자를 모집하고 약물의 효능과 부작용을 조사합니다. 3 상 임상 시험에는 수천 명의 참가자가 포함될 수 있으며 효능을 검사하고 부작용을 모니터링 할 수도 있습니다.
언론 보도에 따르면 세쿼이아의 FimCH 백신 1 상 시험에서 백신은 잘 견디며 강력한 면역 반응을 유도했습니다. 보다 구체적으로 67 명의 여성이 백신을 맞았습니다. 이 여성들 중 30 명은 2 년 동안 지속되는 재발 성 요로 감염의 병력이있었습니다. 특히, 이러한 1 상 임상 시험의 결과는 공식적으로 문헌에 발표되지 않았습니다.
누가 예방 접종을 받아야합니까?
재발 성 요로 감염을 경험하는 여성은 요로 감염 백신의 좋은 후보입니다. 방광염 또는 방광 감염은 모든 UTI의 약 90 %에 해당합니다. 이 여성 중 20 ~ 30 %가 3 ~ 4 개월 이내에 재발을 경험합니다. 재발 성 요로 감염은 장기간의 불편 감과 통증을 유발하고 항생제 내성에 기여합니다.
최근에 다른 백신을 검사 한 적이 있습니까?
GlycoVaxyn과 Janssen Pharmaceuticals는 4가 대장균 바이오 컨쥬 게이트 백신 후보 인 ExPEC4V라는 또 다른 UTI 백신을 연구하고 있습니다. 2017 년 2 월, Huttner와 공동 저자는이 임상 백신의 1 상 임상 시험 결과를 발표했습니다.
총 93 명의 여성이 백신을 맞았고 95 명의 여성이 위약을 받았습니다. 참가자들은 18 세에서 70 세 사이였으며 재발 성 요로 감염의 병력이있었습니다. 백신은 수용자들이 잘 견뎌냈습니다. 더욱이이 백신은 상당한 면역 반응을 일으켰고, 백신을 맞은 여성들은 E. coli로 인한 UTI가 훨씬 적었습니다.
결론적으로, 임상 시험에서 FimCH 백신은 대장균으로 인한 요로 감염을 예방할 수있는 가능성을 보여주었습니다. 현재이 백신의 승인 결정은 FDA에 의해 신속히 처리되고 있습니다. 이 백신이 승인되면 항생제 내성 요로 감염을 예방하고 특히 재발 성 요로 감염이있는 여성에게 도움이 될 것입니다.