콘텐츠
약물 배합은 일부 약국에서 제공하는 서비스이며 특정 환자를 위해 고유 한 제형으로 약물을 제조하는 과정입니다. 이러한 제제는 시판되는 약물 형태에서 발견되는 비활성 성분에 알레르기가있는 경우와 같이 환자의 요구를 충족하는 데 매우 중요 할 수 있습니다. 동시에, 제형에 포함 된 개별 약물은 승인되었지만 특수 제형은 안전성 또는 효능에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받지 못했다는 것을 이해하는 것이 중요합니다. , 모든 약물이 한 번에 화학자들에 의해 제형 화됨에 따라 복합 약물에 대한 요청이 반등했고 이러한 맞춤형 제형에 대한 수요가 증가하고 있습니다.약물 합성의 기초
복합 약물은 특정 환자의 요구를 충족하기 위해 성분을 결합, 혼합 또는 변경하는 고유 한 레시피에 따라 제조 된 약물입니다. 또는 더 자세히 :
미국 약전 협약 공식적인 배합 정의
면허를 소지 한 개업의 처방, 약품 명령 또는 이니셔티브에 따라 약품, 약품 전달 장치 또는 장치의 준비, 혼합, 조립, 변경, 포장 및 라벨링은 해당 개업의 / 환자 / 약사 / 동료 관계를 기반으로합니다. 전문적인 연습 과정.
복합 약물은 FDA 승인 약물이 환자의 요구에 부적합 할 때 사용할 수 있습니다 (예 : 사람이 시판되는 약물의 성분에 알레르기가 있거나 맞춤형 용량 또는 전달 방법이 필요한 경우).
대부분의 경우 의사가 레시피를 제공하고 복합 약사는 정확성을 위해 표준 약물 정보와 대조하여 레시피를 확인합니다.
용도 및 예
의사 및 / 또는 약사가 복합 약물을 추천하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 일부는 개인이 필요한 약물을받을 수있는 유일한 방법이고 다른 일부는 개인적 선호도입니다.
다른 형태 또는 전달 방법
약물을 합성하는 일반적인 이유는 특정 환자에게 효과가있는 전달 형태와 방법을 제공하기위한 것입니다. 예를 들어, 어린이와 노인은 약을 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 상업용 약물이 알약 형태로만 제공되는 경우, 복합 약사는 동일한 약물을 액체 형태로 제공 할 수 있습니다.
마찬가지로 일부 사람들은 흡수를 방해하는 소화기 질환으로 인해 경구 약물을 복용 할 수 없습니다. 이 경우, 배합 약사는 약물을 좌약 또는 경피 젤로 제공 할 수 있습니다.
국소 약물의 경우, 의사는 크림으로 만 제공되는 특정 약물을 연고, 젤 또는 로션으로 (또는 그 반대의 경우) 제형화할 것을 권장 할 수 있습니다.
맞춤형 강도 또는 용량
약물이 몇 가지 강도 또는 용량으로 만 제공되는 경우 고유 용량을 생성하기 위해 약물 배합이 권장 될 수 있습니다. 예를 들어 영유아, 특히 미숙아의 경우 극히 적은 용량의 약물이 필요할 수 있습니다. 예를 들어 위산 역류가있는 미숙아가 있습니다.
약물을 결합하려면
때때로 복합 약사는 환자가 복용해야하는 약의 수를 제한하기 위해 사용하는 다른 약을 포함하는 독특한 캡슐을 만들 수 있습니다.
FDA 승인 약물 성분에 대한 알레르기 및 불내성
대부분의 처방약, 비 처방약 및 영양 보충제는 활성 성분 외에 비활성 또는 비활성 성분을 포함합니다. 의약품의 부형제라고하는 이러한 성분은 색 (식용 염료), 결합제, 방부제 등과 같은 여러 가지 이유로 첨가됩니다.
약물로 활동하지 않는 동안 사람들은 이러한 성분에 대해 알레르기 또는 과민증을 가질 수 있습니다. 예를 들어 일부 식용 염료 (타트 라진 또는 FD & C 황색 # 5), 유당 (유당 과민증이있는 사람의 경우), 밀, 보리 또는 호밀 유도체 ( 체강 스프 루 또는 글루텐에 민감한 사람), 옥수수 전분 (옥수수 알레르기가있는 사람) 등이 있습니다.
이러한 경우, 배합 약사는 불필요한 성분없이 약물을 제조 할 수 있습니다.
그러나 문제가되는 성분없이 FDA 승인을받은 대체 약품이 없는지 확인하는 것이 중요합니다.
예를 들어, 갑상선 대체 약물 인 Synthroid는 유당 불내증 (유당 포함), 옥수수 알레르기 (옥수수 전분 포함) 또는 아카시아 알레르기 (나무 및 잔디 꽃가루 알레르기가있는 일부 사람)가있는 사람에게 알레르기 또는 민감성을 유발할 수 있지만 이러한 성분을 포함하지 않는 또 다른 브랜드의 레보 티록신 (티로신 트)입니다.
상업적으로 쉽게 구할 수없는 약물
복합 약국의 매우 중요한 역할은 FDA 승인 약물이 부족할 때 필요한 약물을 준비하는 것입니다. 이는 환자가 의약품을 필요로하는데 제약 회사가 약품 수익이 부족하여 제조를 중단하기로 결정한 경우 더욱 중요 할 수 있습니다.
생물학적 동일 호르몬 대체
생물학적으로 동일한 호르몬 대체는 본질적으로 다른 이름을 가진 복합 호르몬 대체 요법입니다. 호르몬 대체가 실험실 테스트에서 자신의 수준에 따라 각 여성에게 개인화되어야한다는 생각은 칭찬 할 만하지 만 현재이 관행을 뒷받침 할 증거 기반 결과가 없습니다.
향료
시판되는 약물에 대한 접근성이 부족한 것만 큼 큰 문제는 아니지만, 맛은 때때로 어린이가 약물을 복용할지 여부에 영향을 줄 수 있습니다. 배합 약사는 향이 첨가되거나 불쾌한 향이 억제되도록 성분을 변경할 수 있습니다.
안전 및 규제
FDA는 전통적으로 의약품 제조업체와 처방약을 규제합니다. 약국 배합은 주별로 (주 약국위원회에 의해) 규제되지만 미국 약전 (USP)에서 설정 한 표준도 약물 배합의 관행에 통합됩니다. 의약품은 Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB)에서 개발 한 국가 표준을 통해 인증 될 수 있습니다.
FDA는 복합 약물을 규제하지 않지만, 이러한 제제의 성분으로 사용되는 약물 (API)의 안전성을 감독합니다. 또한 DEA는 제제에 사용되는 모든 규제 물질을 감독합니다. .
사람들은 왜 FDA가 복합 약물에 대해 더 많은 감독을하지 않는지 궁금 할 수 있지만, 이러한 약물은 일반적으로 각 개인에 대해 개별적으로 만들어지기 때문에 제조 된 각 제품의 규제는 단순히 실용적이거나 실행 가능하지 않습니다. 즉, 복합 약물에 대한 새로운 정책이 도입되었으며 현재 더 많은 것을 고려하고 있습니다.
더 자세히 알고 싶다면 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 503A 및 섹션 503B에서 현재 정책에 대한 세부 정보를 참조하십시오.
약사 교육 및 리소스
복합 약물은 약국 관행의 중요한 구성 요소이므로 약사는 학교에서 약물 복합 방법을 배웁니다. 전문 컴 파운딩 약국에서 일하는 많은 약사는 PCCA (Professional Compounding Centers of America) 종합 컴 파운딩 코스 또는 무균 트레이닝 코스와 같은 공식화 된 교육을 받았습니다.
약사는 또한 PCCA 및 Lexi Comp와 같은 일반적으로 합성되는 약물의 레시피를 확인할 수있는 리소스를 사용할 수 있습니다. 지역 사회 약사는 또한 전문 복합 약국에 연락하여 도움을받을 수 있습니다. 그리고 확실히 약사는 처방전을 작성한 의사와 질문 할 수 있습니다.
안전 문제
2012 년 미국 매사추세츠 주 뉴 잉글랜드 컴 파운딩 센터 (NECC)에서 생산 한 오염 된 주사 가능한 스테로이드와 관련된 곰팡이 수막염이 2012 년 컴 파운딩 품질 법에 따라 발생했습니다. NECC는 PCAB의 인증을받지 않았습니다. 이번 발병으로 20 개 주에서 750 명이 영향을 받았으며 60 명이 사망했습니다. 일부 복합 약국이 커지면서 소규모 의약품 제조업체처럼 행동하기 시작합니다. 검토 결과 NECC에는 복합 약국이 약품을 합법적으로 배포 할 수 없다는 문제를 포함하여 많은 문제가 발견되었습니다.
2017 년 기사 뉴 잉글랜드 의학 저널 그 이후로 더 많은 질병과 사망이 발생했으며, 복합 약국은 FDA에 부작용을보고 할 필요가 없기 때문에 (FDA 승인 약품과 마찬가지로)보고되지 않은 것이 더 많을 가능성이 높습니다. 복합 약국을 조사하는 동안 제기 된 우려 사항 중에는 약물이 준비되는 비위생적 인 조건과 약물 사용을 뒷받침하는 증거 기반 정보가없는 약물의 형식화 (예 : 허브 제품의 정맥 주사)가 포함되어 있습니다.
그러나 동시에 복합 약물이 사람들의 요구를 충족시킬 수 있다는 것이 분명합니다 (때로는 뿐 옵션 사용 가능) 대량 생산 약물이 불가능한 방식으로. 복합 약국이 이러한 약물을 필요로하는 개인의 요구를 계속 충족 할 수 있도록 전반적으로 더 높은 생산 표준이 필요합니다.
이점과 위험
처방전, 비 처방약 또는 영양 보충제와 같이 사용하는 모든 약물과 마찬가지로 개인적으로 혜택과 위험을 평가하는 것이 중요합니다.
혜택
복합 약물의 이점은 대량 생산 제품으로는 불가능한 방식으로 특정 요구 사항을 충족 할 수 있다는 것입니다.
어떤 경우에는 공급이 부족하거나 다른 방법으로는 구할 수없는 생명을 구하는 약이 필요한 경우와 같이 복합 약물의 이점이 매우 분명합니다. 다른 경우에는 이점이 전혀 명확하지 않을 수 있습니다.
복합 약물 사용이 귀하와 귀하의 건강에 얼마나 중요한지 고려하는 것이 중요합니다.
위험
복합 약물과 관련된 잠재적 위험은 다음과 같습니다.
- 제대로 제조되지 않은 경우 활성 성분이 너무 적거나 너무 많은 약물
- 준비 중 오염
- 제형 구성으로 인한 효과 부족 (예 : 비활성 성분이 약물 흡수 속도와 양에 영향을 미칠 수 있음)
비용도 고려할 수 있습니다. 복합 약물은 종종 대량 생산 약물보다 더 비쌉니다 (항상 그런 것은 아님). 보험 적용 범위도 다를 수 있습니다.
복합 약물 찾기
10 %가 약간 넘는 약국이 복합 서비스를 전문으로하지만 많은 지역 사회와 병원 약국에서도 복합 서비스를 제공합니다. 그러나 전문 약국은 주 사용 멸균 제제를 준비 할 가능성이 더 높습니다.
의사 또는 약사에게 물어볼 질문
의사가 복합 약물을 추천했거나 요청한 적이있는 경우 처방전을 작성하기 전후에 몇 가지 질문을 할 수 있습니다.
- 대신 귀하의 요구를 충족시킬 FDA 승인 약품이 있습니까?
- 복합 약국이인가를 받았습니까? (답이 '아니오'인 경우 반드시 약국을 선택하지 않거나 좋은 제품을 보장하지 않는 이유는 아니지만 선택에 약간의 위안을 줄 수 있습니다.)
- 약사는 제형을 만드는 데 익숙합니까?
- 라벨에 지시 사항이 명확하게 기록되어 있습니까?
- 냉장 보관과 같은 특별한 보관 요건이 있습니까?
- 의사가 화합물의 사용을 뒷받침 할 문헌이 있습니까?
Verywell의 한마디
맞춤형 또는 정밀 의학이 최적의 치료를 받기위한 핵심이되고있는 시대에 대량 생산 의약품의 모든 것에 적용 할 수있는 접근 방식 대신 귀하의 필요에 맞게 특별히 제조 된 약물을 선택하는 것이 매력적일 수 있습니다. 그러나 복합 약물과 관련된 잠재적 인 이점과 위험을 모두 이해하고 현재 사용 가능한 정보와 균형을 맞추는 것이 중요합니다.
- 공유
- 튀기다
- 이메일
- 본문