제네릭 HIV 약물이 그렇게 적은 이유는 무엇입니까?

콘텐츠

• 과학 발전이 일반 의약품 개발을 방해 할 때
• 수요 감소로 일반적인 경쟁 감소
• 일반적인 가격 압력으로부터 보호되는 HIV 약물 제조업체
• 해외 가격 문제 연구 및 개발 주장
• 소비자로서 할 수있는 일

HIV 약물이 비싸다는 사실에 대해 논쟁 할 수있는 사람은 거의 없습니다. 사실 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 HIV에 걸린 사람이 조기에 치료를 시작하면 평생 약 $ 250,000의 비용이 발생하며 이는 약만 복용하는 것입니다. Triumeq과 같은 표준 3-in-one 옵션의 도매 가격이 월 $ 2,600 이상이라는 점을 감안할 때 비용은 놀랄 일이 아닙니다. 다른 조합은 그 이상입니다.

그럼에도 불구하고 이러한 약물의 가격에 대한 대중의 비난을 자주 듣지 않습니다. 그리고 이것은 많은 사람들이 적어도 부분적으로는 보험이나 다양한 정부 및 민간 보조금으로부터 HIV 약을 받기 때문입니다.

같은 숨결에서 다른 사람들은 제네릭 버전이 해외에서 구할 수있을뿐만 아니라 여기에서 지불하는 것보다 2000 % 나 저렴하다는 소식을 듣고 미국에서 항 레트로 바이러스 약품이 어떻게 엄청난 가격표를 지닐 수 있는지 궁금해합니다.

미국에서 제네릭 HIV 약물이 사실상없는 이유는 과학, 정치 및 좋은 구식 이익과 관련하여 간단하고 혼란 스럽습니다. 이러한 서로 얽힌 문제를 분리함으로써 우리는 HIV에 걸린 소비자와 전체 의료 산업이 직면 한 문제를 더 잘 이해할 수 있습니다.

과학 발전이 일반 의약품 개발을 방해 할 때

일반적으로 약물의 특허가 만료되면 (일반적으로 특허가 처음 제출 된 후 20 년) 제네릭 버전을 만들기로 선택한 모든 사람에게 해당 약물을 복사 할 수있는 권리가 공개됩니다. 제네릭의 목표는 더 많은 플레이어가 더 큰 경쟁에 박차를 가하고 더 자주 비용을 낮추면서 원래 제품과 가격 경쟁을하는 것입니다.

그렇다면 왜 우리는 HIV 약물로 이것을 보지 못했습니까? 결국, Sustiva (efavirenz) 및 tenofovir (TDF)와 같은 이전의 "슈퍼 스타"약물을 포함하여 항 레트로 바이러스의 긴 목록에 대한 특허가 만료되었거나 곧 만료 될 예정입니다.

그러나 식품의 약국 (FDA)의 레지스트리를 확인하면 제네릭 제형이 6 개의 약제에 대해서만 제출 및 승인되었습니다. 이 중 1/3은 미국에서 HIV 치료에 드물게 사용되는 반면 (스타 부딘 및 디다 노신) 두 개를 제외한 모든 것 (아바 카비르 및 라미부딘)은 선호되지 않습니다.

그리고 여기에는 HIV 분야에서 제네릭 제조업체가 직면 한 과제 중 하나가 있습니다. 빠르게 변화하는 과학은 특정 약물을 쓸모 없게 만들 수 있습니다.

수요 감소로 일반적인 경쟁 감소

예를 들어, 각각 2013 년과 2015 년에 특허가 만료 된 두 가지 훌륭한 HIV 치료제 인 Rescriptor (delavirdine)와 Aptivus (tipranavir)를 살펴 보겠습니다. 둘 다 HIV 치료에 여전히 사용되지만 다른 신세대 약물 (특히 인테그라 제 억제제)이 선호되는 지위를 부여 받았습니다. 한편 이러한 약물은 대체 상태로 다운 그레이드되었습니다.

결과적으로 Rescriptor와 Aptivus는 다른 치료가 실패 할 때 "대체"로 더 자주 사용됩니다. 이것만으로도 대량 판매에 대한 확신이 부족할 때 제조업체가 일반 생산에 뛰어 들게되는 인센티브가 감소합니다.

마찬가지로 TDF와 같은 약물은 여전히 ​​세계에서 가장 널리 사용되는 약물 중 하나이지만 TDF의 특허가 만료 될 예정인 2016 년에 테 노포 비르 알라 페나 미드 (TAF)라는 개선 된 버전이 도입되었습니다.

아마도 음모? 새로운 형태가 훨씬 더 적은 부작용과 더 높은 정상 상태의 혈액 농도 수준을 제공한다는 점을 감안할 때 실제로는 아닙니다 (약물이 시스템에 더 오래 머무르는 것을 의미합니다). 결국, TAF는 특히 새로운 복합 정제에서 TDF를 올바르게 대체 할 최상급 약물입니다.

그렇다면 곧 일반적인 형태의 TDF를 볼 수 없다는 의미입니까? 대부분은 우리가 할 것이라고 믿습니다. 수요 감소에도 불구하고 TDF 제네릭은 현재 HIV 요법에서 여전히 자리를 차지하고 있으며 보험사 및 의약품 비용을 절감하고자하는 다른 공급자들이 적극적으로 수용 할 수 있습니다. 그리고 궁극적으로 시장에 더 일반적인 경쟁자가있을수록 가격은 낮아집니다.

아바 카비르와 라미부딘을 포함하는 투 인원 옵션 인 Epzicom의 제네릭 버전은 확실히 그렇습니다. 두 가지 약물 성분 모두 1 차 요법에 여전히 권장되는 상황에서 4 개의 제조업체는 일반 유행에 뛰어 들었고 브랜드 이름 버전보다 최대 70 % 할인을 제공 할 수있었습니다.

일반적인 가격 압력으로부터 보호되는 HIV 약물 제조업체

미국 HIV 의약품 제조업체는 제네릭 회사의 경쟁 압력이 거의없는 독특한 위치에 있습니다.

첫째, 하나의 알약 옵션에 대한 소비자의 요구로 인해 후기 단계 치료를 제외하고는 개별 정제가 훨씬 덜 매력적입니다. 당연히 이러한 복합 정제의 많은 특허는 수명이 거의 끝나지 않았으며 Truvada (TDF + emtricitabine)와 같은 일부는 2021 년에 만료 될 예정입니다.

따라서 제네릭 제조업체가 개별 약품 구성 요소를 사용할 수 있더라도 소비자는 브랜드 이름 조합 태블릿을 더 자주 선택할 것입니다 (물론 보험사가 다른 방법으로 강제하지 않는 한).

그러나 소비자 수요 문제를 넘어서도 미국의 경쟁 분야는 비 제네릭 HIV 의약품 제조업체의 방향으로 오랫동안 기울어졌습니다. 이는 미국 정부가 오늘날 항 레트로 바이러스 약의 단일 최대 구매자라는 사실에 크게 기인합니다.

연방 정부가 의무화 한 AIDS 약물 지원 프로그램 (ADAP)을 통해 주 정부는 도매업자로부터 직접 HIV 약물을 구입하도록 지시합니다. 가격은 연방 340B 의약품 가격 프로그램을 통해 설정되며, 평균 도매가를 60 ~ 70 % 할인합니다. 리베이트를 고려한 후 브랜드 의약품은 거의 항상 일반 의약품보다 저렴합니다.

의약품을 보호하는 또 다른 요인은 치료가 분배되는 방식입니다. 민간 건강 보험과 달리 ADAP 치료 선택은 보건 복지부가 발행 한 지침에 의해서만 지시되며, 현재는 올인원 복합 정제 (특허로 보호되는 바로 그 약물)를 1 차 치료에서 선호하는 옵션으로 배치합니다. .

결국, 이러한 지침을 추진하는 것은 "공모"가 아닙니다. 연구 결과에 따르면 한 알약을 복용하는 사람들은 여러 알약을 복용하는 사람들에 비해 순응성을 유지할 가능성이 더 높습니다. 이것은 차례로 더 높은 비율의 지속적인 바이러스 억제를 의미합니다. 즉, 바이러스가 복제 할 수없고 약물 내성이 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.

공정하든 그렇지 않든, 이러한 정책은 일반 제조업체가 아닌 제조업체에 유리할 수밖에 없으므로 일반 회사가 접선 수준이 아닌 다른 곳에서 경쟁하기가 훨씬 더 어려워집니다.

시장 지위를 더욱 보호하기 위해 거의 모든 브랜드 제조업체는 약을 감당할 수없는 사람들에게 코 페이 지원 또는 보험 자격이없는 사람들을위한 치료 보조금의 형태로 재정 지원을 제공하기로 동의했습니다. 제네릭 제조업체가 일치하기 어려운 제품입니다.

그러나 이러한 인센티브만큼 가치가 있지만 미국 이외의 지역에서 구할 수있는 동일한 약물과 비교할 때 일반적으로 높은 HIV 약물 비용을 해결하지 못합니다.

해외 가격 문제 연구 및 개발 주장

대형 제약 공급망은 미국 국경을 훨씬 넘어서는 글로벌 기업입니다. 이 회사는 HIV와 같은 질병이 만연한 신흥 시장의 중심에 전략적으로 배치 될뿐만 아니라 제품의 지적 권리에 대한 일부 통제권을 유지할 수있는 기회를 제공합니다.

이는 특허에 관계없이 중요한 HIV 약물 생산을 법으로 허용하는 인도와 같은 국가에서 특히 그렇습니다. 그 결과 인도는 현재 개발 도상국에 제네릭 항 레트로 바이러스제를 공급하는 주요 공급 업체입니다.이 의약품은 원래 제품과 화학적으로 동일 할뿐만 아니라 FDA의 개별 승인을 받았습니다.

따라서 남아프리카의 소매점에서 약 $ 50에 Atripla의 일반 버전을 구입할 수 있으며 현지 Walgreens 또는 CVS에서 $ 2,500 이상의 도매 가격에 직면 할 수 있습니다.

제약 업계는 이러한 불균형이 엄청난 연구 개발 비용 (R & D)의 결과라고 오랫동안 주장 해 왔으며, 이는 수년이 걸릴뿐만 아니라 수십억 달러에 달합니다. 표면적으로는 초기 R & D의 대부분이 바이오 제약 및 학술 연구 시설의 중심지 인 미국에서 이루어지고 있다는 점을 감안할 때 공정한 주장입니다.

앞서 특허법을 통해 인도와 같은 국가는 R & D 투자 부담이 없기 때문에 저가 제네릭으로 쉽게 수익을 올릴 수 있다고 제약사는 주장한다. 반면 제약 거대 기업은 그러한 사치가 없으며 기본적으로 고객도 마찬가지입니다.

물론 아이러니 한 점은 FDA에 따르면 미국산 의약품 성분의 80 %와 완제품 의약품의 40 %가 인도와 중국과 같은 국가에서 나온다는 것입니다. 그리고 인도가 특허를 회피하여 살인을하고 있다는 주장에도 불구하고 인도 제약 산업의 연간 매출액은 전 세계 전체 산업 매출의 2 %에 불과합니다.

더욱이, 2007 년 제네릭 의약품에 사용되는 활성 제약 성분 (API)의 최고 인도 생산자 인 Matrix Laboratories의 대부분을 인수 한 펜실베니아에 본사를 둔 Mylan을 포함하여 많은 미국 의약품이 인도 제네릭 산업에 잘 관여하고 있습니다. 이 구매로 Mylan은 오늘날 세계에서 네 번째로 큰 제네릭 제약 회사가되었습니다.

마찬가지로, 글로벌 제약 회사 인 GlaxoSmithKline (GSK)은 최근까지도 남아공에 기반을 둔 제약 회사 인 Aspen Pharmacare의 주요 이해 관계자였으며, 여전히 아프리카 대륙의 대표적인 제네릭 HIV 의약품 생산 업체 중 하나였습니다. 2009 년에 형성된이 관계로 GSK는 당시 강력한 복합 정제 인 Combivir를 포함하여 Aspen에 HIV 약물 바구니를 라이선스 할 수있었습니다. 이를 통해 GSK는 미국에서 동일한 비 제네릭 버전에 대해 높은 티켓 가격을 유지하면서 아프리카에서 제네릭 HIV 의약품 판매로 인한 수익을 공유 할 수있었습니다.

2016 년 GSK는 Aspen Pharmacare의 16 % 지분을 19 억 달러의 수익에 매각했습니다. 이것은 바로 같은 해에 Combivir의 만료와 일치했습니다.

그러한 관행이 차별적이라고 주장한 옹호자들은 아이러니를 놓치지 않았습니다. 한편으로 Mylan과 같은 미국 회사는 개발 도상국을 위해 미국에서 판매 할 수없는 값싼 제네릭 HIV 약물을 생산할 수 있습니다. 다른 한편으로 GSK와 같은 다국적 거대 기업은 기본적으로 "케이크를 먹고 먹을 수도"있습니다. 미국 소비자들이 본질적으로 FDA에서 승인 한 제네릭 HIV 약물에 대한 접근을 방지합니다.

소비자로서 할 수있는 일

다른 국가에서 미국으로의 의약품의 국경 간 판매는 여전히 매우 논쟁의 여지가 있지만 많은 미국 소비자들이 계속해서 관심을 기울이는 문제입니다. 캐나다는 미국의 인기있는 온라인 약국이 승인되지 않은 약품을 미국으로 불법 수입하여 이익을 얻고 있다고 주장하는 사람들로부터 비판을받는 대표적인 예입니다.

비판은 반은 맞고 반은 아닙니다. 실제 매출 측면에서 보면 캐나다 온라인 약국은 연간 매출이 8 천만 달러를 조금 넘을 것으로보고하는데, 이는 2015 년 미국에서보고 된 4,250 억 달러에 비해 위협으로 간주 될 수없는 수치입니다.

한편, 마약의 개인적 수입에 관한 법률은 완전히 다른 문제이며 모순 될 수 있습니다.

FDA 규정에 따르면 개인이 다음과 같은 특수 상황을 준수하지 않는 한 개인 용도로 미국으로 약물을 수입하는 것은 불법입니다.

1. 이 약물은 미국에서 치료가 불가능한 심각한 상태에 사용하기위한 것입니다.
2. 미국 소비자에게이 약을 상업적으로 홍보하지 않았습니다.
3. 이 약물은 사용자에게 불합리한 건강 위험을 나타내지 않습니다.
4. 약품을 수입하는 사람은 자신이 사용하기위한 것인지 서면으로 확인하고 처방 의사의 연락처 정보를 제공하거나 제품이 다른 국가에서 시작된 치료를 계속하기위한 것임을 증명합니다.
5. 개인은 3 개월 분량 이상을 수입하지 않습니다.

이것은 새로 도착한 이민자 또는 중증의 치료 불가능한 질병을 가진 사람이 아닌 사람이 의약품을 수입하는 것을 심각하게 금지합니다.

당연히 수수께끼는 FDA가 "승인하지 않은 약물의 안전성과 효과를 보장 할 수 없다"는 자부심에 근거한 규칙이라는 것입니다. 개발 도상국에서 사용되는 대량의 제네릭 HIV 약물이 아르 FDA 승인은 현행법을 변경하는 것에 대해 FDA 또는 미국 의원을 흔들지 않았습니다.

이것은 미국에서 HIV에 걸린 소비자들이 해외에서 항 레트로 바이러스 약품을 수입 할 때 약간의 흔들림이 있다는 것을 의미합니까? HIV 약물 제조업체가 자금을 지원하는 공동 부담금 지원 프로그램 (CAP) 및 환자 지원 프로그램 (PAP)을 포함하여 질병을 앓고있는 사람들을위한 경제성을 개선 할 수있는 수많은 메커니즘이 있다는 점을 감안할 때 아마도 그렇지 않을 것입니다.

그리고 그것은 아마도 가장 큰 아이러니 일 것입니다. 사람들이 CAP와 PAP를 통해 저가의 약품에 무료로 접근 할 수있는 경우에도 의약품은 여전히 ​​엄청난 수익을 올릴 수 있습니다.

비영리 인 AIDS Healthcare Foundation (AHF)에 따르면, 제조업체가 사용 가능한 모든 ADAP를 효과적으로 고갈시키기 위해 높은 가격을 유지하면서 기증 된 의약품 생산 비용의 최대 2 배까지 세금 공제를 청구 할 수 있다는 점에서 이러한 찬사를받는 프로그램은 자선 단체로 간주 될 수 없습니다. 자금. 따라서 CAP와 PAP는 제약 회사에게 수익성이있을뿐만 아니라 완전히 수익성이 있습니다.

이는 더 많은 약품이 특허 만료일에 가까워짐에 따라 변경 될 수 있으며, 제네릭 약품 제조에 더 많은 참여를 장려합니다. 그때까지 대부분의 미국 소비자는 값 비싼 HIV 약물의 높은 부담을 줄이기 위해 현재 범위의 보조금 (ADAP, CAP, PAP, 보험)에 의존해야합니다.