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2016 년 5 월, 미국 식품의 약국 (FDA)은 재발 완화 다발성 경화증 치료를위한 질병 수정 요법 Zinbryta (daclizumab)를 승인했습니다. 그러나 2018 년 3 월 Biogen과 Abbvie 제조업체는 안전 문제가 증가함에 따라 전세계 시장에서 자발적으로 철수한다고 발표했습니다.Zinbryta는 4 주마다 피부 아래 (피하)로 투여되는 주사 약물이었습니다. T 세포를 활성화하는 면역계의 분자 인 인터루킨 -2 (IL-2)의 결합 부위 (뇌와 척수에있는 수초를 공격하는 것)를 차단함으로써 효과가있는 것으로 여겨집니다.
Zinbryta는 활성화 된 T- 세포를 죽이는 자연 살해 세포라고하는 면역계의 세포를 증가시킴으로써 작동했을 수도 있습니다.
Zinbryta 뒤에 숨겨진 과학
2017 년에 Zinbryta에 대한 두 개의 문헌 리뷰가 저널에 게재되었습니다. 약제 그리고 하나 임상 약리학의 전문가 검토.
그만큼 약제 논문은 한 달에 한 번 주사하는 Zinbryta가 주간 인터페론 주사보다 우수하다는 증거를 인용했습니다. 또한이 약이 최소 3 년 동안 유효하다는 증거가 있다고 밝혔다.
그만큼 전문가 리뷰 종이는 다른 MS 약물로 성공하지 못한 사람들에게 편리하고 효과적인 치료법이라고 말했습니다. 의사가 누구를 위해 처방하는지 선택하고 심각한 부작용이 있는지 모니터링해야한다는 점을 지적하면서 Zinbryta는 고도로 활동적인 다발성 경화증 환자를위한 가능한 1 차 치료제로 Zinbryta를 제안했습니다.
대규모 연구에서 뉴 잉글랜드 의학 저널, 재발 완화 MS를 가진 1,841 명의 참가자는 4 주마다 Zinbryta 또는 거의 3 년 동안 매주 Avonex (인터페론 β-1a)를 투여 받도록 무작위로 배정되었습니다.
결과에 따르면 Zinbryta를받은 참가자는 Avonex를받은 참가자보다 매년 MS 재발이 45 % 더 적었습니다.
또한 자기 공명 영상 (MRI)에서 새로운 또는 확대 된 MS 병변의 수는 아보 넥스로 치료받은 환자에 비해 daclizumab을 투여받은 환자에서 54 % 적었습니다.
다른 연구에서 랜싯, 재발 완화 MS를 가진 거의 600 명의 참가자는 더 낮은 용량의 Zinbryta (150mg, mg), 더 높은 용량의 Zinbryta (300mg) 또는 위약 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이것은 이중 맹검 연구 였기 때문에 참가자들과 연구자들 모두 어떤 주사를 맞았는지 알지 못했습니다 (이것은 결과가 편향되지 않도록 보호합니다). 참가자들은 약 1 년 동안 4 주마다 주사를 맞았습니다.
결과는 위약과 비교할 때 Zinbryta (150mg)의 더 낮은 용량이 MS 재발률을 54 %까지 감소 시켰고, 더 높은 용량 (300mg)이 MS 재발률을 50 %까지 감소 시켰음을 시사했습니다. 비슷한 결과가 주어지면 부작용을 최소화하기 위해 더 낮은 용량이 사용됩니다.
보고 된 염증성 뇌 장애
Zinbryta의 철수는 유럽의 약국 (European Medicines Agency)이 약물을 복용하는 사람들의 심각한 염증성 뇌 질환에 대한 12 개의 전세계보고로 인해 리콜을 발표 한 후 시작되었습니다. 약물의 잠재적 인 위험은 효능에 대한 긍정적 인 연구 결과보다 단순히 컸습니다.
Zinbryta의 잠재적 인 부작용
모든 약물과 마찬가지로 Zinbryta는 부작용 가능성이 있습니다. 일반적인 것들은 다음과 같습니다.
- 감기 증상
- 상기도 감염 또는 기관지염
- 습진, 발진 또는 기타 피부 반응
- 독감
- 목 통증
일부는 잠재적으로 생명을 위협했습니다. 사용할 수있을 때 다음이 블랙 박스 경고로 나열되었습니다.
- 치명적일 수있는 심각한 간 손상
- 결장 염증
- 피부 반응
- 확대되는 림프절
Zinbryta의 사용이 승인되었을 때 약물의 금단을 초래 한 염증성 뇌 장애는 알려지지 않았습니다.
기타 약물 경고는 다음과 같습니다.
- 심각한 알레르기 반응의 가능성
- 감염 발병 위험 증가
- 자살 사고를 포함한 우울증 위험 증가
이러한 부작용의 가능성으로 인해 Zinbryta는 두 가지 이상의 다른 MS 요법에 반응하지 않은 사람들에게 가장 일반적으로 처방되었습니다.
위험 평가 프로그램
매우 위험한 부작용 때문에이 약물은 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)이라는 FDA 약물 안전 프로그램에 의해서만 처방되었습니다.
이것은 신경과 전문의가 Zinbryta를 처방하기 위해 특별히 인증을 받아야 함을 의미합니다. 이 프로그램의 목적은주기적인 간 기능 혈액 검사와 같이 위험한 약물을 복용하는 사람들을 적절하게 모니터링하는 것입니다.
Verywell의 한마디
MS를위한 신약이 시장에 나오면 흥분됩니다. 2 년이 지나지 않아 중단 될 경우 실망스러워 보일 수 있습니다. 그러나 약물의 전체 부작용 프로필은 일반적으로 즉시 설정되지 않으므로 예기치 않은 일이 발생할 수 있으며 위험이 원래 생각했던 것보다 높을 수 있습니다.
의료계는 위험과 치료의 이점을 지속적으로 평가하고 있으며 때로는 위험이 너무 높습니다. Zinbryta의 경우, 약물이 현실 세계에 출시 된 후 그 중요한 테스트에 실패했습니다.
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