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활성 제약 성분 (API)은 의도 된 효과를 생성하는 모든 약물의 일부입니다. 조합 요법과 같은 일부 약물에는 다양한 증상을 치료하거나 다른 방식으로 작용하는 여러 활성 성분이 있습니다.API의 생산은 전통적으로 자국의 제약 회사가 직접 수행했습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 많은 기업들이 비용 절감을 위해 해외로 제품을 보내기로 결정했습니다. 이로 인해보다 엄격한 지침과 검사가 시행되면서 이러한 약물의 규제 방식이 크게 변경되었습니다.
약물의 구성 요소
모든 약물은 핵심 성분 인 API와 약물을 시스템에 전달하는 데 도움이되는 약물 이외의 물질 인 부형제라는 두 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 부형제는 알약의 유당 또는 미네랄 오일과 같이 화학적으로 비활성 인 물질입니다.
처방약의 부형제API의 강점
제조업체는 특정 표준을 사용하여 각 약물에서 API가 얼마나 강력한 지 결정합니다. 그러나 표준은 브랜드마다 크게 다를 수 있습니다. 각 브랜드는 다른 테스트 방법을 사용할 수 있으며 결과적으로 다른 효능이 나타날 수 있습니다.
모든 경우에 제조업체는 실제 환자와 실험실 조건에서 제품의 효능을 입증해야합니다.
최고의 API 제조업체
API의 선두 제조업체는 TEVA Pharmaceuticals입니다. 300 개 이상의 API 제품으로 업계 최대의 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 또 다른 선두 제조업체는 현재 60 개 이상의 API를 사용하는 Dr. Reddy 's입니다.
다른 산업 거물로는 Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim 및 Bristol-Meyers Squibb이 있습니다. 이러한 각 회사는 다른 API를 전문으로하며 일부는 일반 제품도 제공합니다.
API는 어디에서 만들어 집니까?
많은 제약 회사가 미국과 영국에 있지만 대부분의 API 제조업체는 해외에 있습니다. 가장 큰 지역은 아시아, 특히 인도와 중국에 있습니다.
점점 더 많은 기업이 값 비싼 장비, 직원 및 인프라 비용을 절감하기 위해 아웃소싱하고 있습니다. 이것이 그들의 수익에 도움이되었지만 해외에서 생산되는 이러한 API의 품질에 대한 우려는 계속되고 있습니다.
특히 AstraZeneca Pharmaceuticals는 미국에서 여러 제조 센터를 운영했습니다. 이제는 API의 15 %만이 미국에서 생성되며 그 작은 비율을 끝내고 모든 제조를 해외에서 아웃소싱 할 계획이 있습니다.
규정
API의 품질은 약물의 효능 (원하는 결과 생성) 및 안전성에 상당한 영향을 미칩니다. 잘못 제조되거나 손상된 API는 질병이나 사망과 같은 심각한 문제와 관련이 있습니다.
아웃소싱의 경우에도 API는 배송되는 국가의 엄격한 규정과 감독을받습니다. 예를 들어 해외 API 제조 공장은 여전히 미국 식품의 약국의 검사를받습니다.
API의 생성에서 알 수 있듯이 제약 산업은 빠르게 변화하고 있습니다. 회사는 더 이상 약물 제조 과정의 모든 단계를 처리하지 않습니다. 한 회사는 API를 만들고 캡슐을 만들고 약을 포장했지만 더 이상 사용하지 않았습니다.
이에 대한 대응으로 환자 및 공공 안전을 담당하는 치리회는 약물 품질을 보장하고 결함을 예방하기 위해 집중 검사를 실시했습니다. 이러한 확립 된 표준을 위반하면 해당 제조업체의 제약 회사에 벌금이 부과되거나 매우 비싼 리콜이 발생할 수 있습니다.
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