Piqray (Alpelisib)에 대해 알아야 할 사항

콘텐츠

• 용도
• 복용하기 전에
• 복용량
• 부작용
• 경고 및 상호 작용

Piqray (alpelisib)는 2019 년 5 월 24 일 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받은 전이성 유방암 치료제입니다. 매일 통째로 삼키는 정제로 복용하는이 약은 Faslodex (fulvestrant)와 함께 사용됩니다. ) 호르몬 요법으로 진행되고 PIK3CA 돌연변이에 대해 양성으로 테스트 된 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암이 진행된 폐경 후 여성 및 남성 모두. 이 설정에서 Piqray와 Faslodex의 조합은 Faslodex와 위약 단독 조합에 비해 무 진행 생존율을 거의 두 배로 늘 렸습니다. 일반적인 부작용으로는 고혈당증 (혈당 상승)과 발진 등이 있습니다.

용도

전이성 호르몬 수용체 양성 유방암이있는 사람들에게 PIK3CA 돌연변이가 흔합니다 (대략 30 ~ 40 %의 사람들에게서 발견됨). Piqray는 이러한 암의 성장에 중요한 유전자에 의해 암호화 된 P13K 단백질을 억제합니다

이 카테고리에서 승인 된 첫 번째 약물 인 Piqray의 승인은 전이성 유방암 치료에 상당한 발전을 제공하는 화학 요법 외에 또 다른 옵션을 추가합니다.

Piqray는 호르몬 수용체 (에스트로겐 수용체) 양성, HER2 음성, 승인 된 테스트에서 PIK3CA 돌연변이에 대해 양성인 전이성 (4 기) 유방암이있는 폐경 후 여성 및 남성에게 승인되었습니다.

타목시펜 또는 아로마 타제 억제제 인 Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemastane) 또는 Femara (letrozole)와 같은 내분비 (호르몬) 요법으로 이미 치료 및 진행된 사람들에게 표시됩니다.

현재 Piqray에 대한 오프 라벨 용도는 없습니다.

효과 및 중단에 관한 연구

Piqray는 2019 년 New England Journal of Medicine에 발표 된 임상 3 상 (SOLAR-1)에 따라 승인되었습니다. 이 시험에서 Piqray와 Faslodex로 치료받은 사람들의 중간 무 진행 생존 기간은 Faslodex와 위약으로 치료받은 사람들의 5.7 개월에 비해 11.0 개월이었습니다.

측정 가능한 질병 (검사에서 확인하고 측정 할 수있는 암)이있는 환자의 약물에 대한 전체 반응률은 Piqray / Faslodex 그룹에서 35.7 %, Faslodex / placebo 그룹에서 16.2 %였습니다. 부작용으로 인한 약물 중단 률은 Piqray / Faslodex 그룹에서 25 %, Faslodex / placebo 그룹에서 4.2 %였습니다.

이전의 P13K 억제제 (효소의 모든 하위 단위를 억제 함)는 테스트되었지만 독성에 의해 제한되었습니다. Piqray는 이러한 약물과 달리 PI3Kα 특이적인 억제제이며 현재이 범주에서 승인 된 유일한 약물입니다.

복용하기 전에

Piqray를 처방하기 전에 종양 전문의는 사람들이 약물을받을 자격이 있는지 확인해야합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 4 기 질병: 전이성 유방암에 걸린 사람 (4 단계)에 대한 문서화가 필요합니다. 즉, 유방암이 유방 및 인근 림프절을 넘어 뼈, 간, 폐, 뇌, 원거리 림프절, 피부, 흉벽으로 퍼졌다는 것을 의미합니다. 또는 다른 먼 지역. 유방암 환자의 약 5 ~ 6 %는 진단 당시 전이성 질환을 앓고 있지만 94 ~ 95 % t의 경우 전이성 질환은 이전 초기 유방암의 먼 재발을 나타냅니다.
• 수용체 상태: 종양은 에스트로겐 수용체 양성이고 HER2 음성이어야합니다. 수용체 상태는 유방암의 진행 또는 전이에 따라 변할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다 (초기 단계에 에스트로겐 수용체 양성인 종양은 전이되면 에스트로겐 수용체 음성이 될 수 있으며 그 반대도 마찬가지입니다. HER2에도 동일하게 적용됩니다.) 반복 생검 일반적으로 전이 부위가 권장됩니다.
• 진행이있는 이전의 내분비 요법: 종양 전문의는 아로마 타제 억제제와 같은 호르몬 요법이 사용되었으며 약물 사용 중 또는 사용 후 진행이 발생했음을 문서화해야합니다.
• PIK3CA 돌연변이에 대한 양성 검사

PIK3CA 유전자 돌연변이 테스트

PIK3CA 돌연변이에 대한 테스트는 다음과 같은 승인 된 해당 테스트를 통해 수행해야합니다. Therascreen PIK3CA RGQ PCR 키트. 이 키트는 전이성 유방암 환자의 약 80 %에서 발견되는 3 개의 "핫스팟"코돈 (H1047R, E545K 및 E542K)을 포함하여 PIK3CA 유전자에서 11 개의 서로 다른 돌연변이를 감지 할 수 있습니다.

돌연변이 검사는 조직 검체 (생검 검체) 또는 무 세포 DNA에 대한 혈액 검사 (액체 생검)를 사용하여 수행 할 수 있습니다. 액체 생검이 돌연변이에 대해 음성이면 돌연변이가 없는지 확인하기 위해 후속 조직 생검이 권장됩니다.

Piqray의 승인은 진행성 유방암에서 유전자 검사의 중요성을 강조합니다.

주의 사항 및 금기 사항

Piqray는 임신 중이거나 임신 할 수있는 여성이 사용해서는 안되며, 효과적인 피임법은 치료 중 및 약물 중단 후 최소 1 주일 동안 사용해야합니다. 동물 연구에서 약물은 유산, 저체중 출생 및 선천적 결함과 관련이 있습니다.

모유 수유에 대한 Piqray의 효과는 알려져 있지 않으며, 여성은 약물을 사용하는 동안과 약물 중단 후 최소 1 주일 동안 모유 수유를해서는 안됩니다.

생식 연령의 파트너가있는 Piqray로 치료받는 남성은 사용 중 및 약물 중단 후 1 주일 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

이 약물은 Piqray 또는 그 구성 요소 중 하나에 심각한 과민 반응을 보인 사람들에게도 금기입니다.

스티븐스-존슨 증후군, 다형성 홍반 또는 독성 표피 괴사와 같은 심각한 피부 반응의 병력이있는 사람은 Piqray를 사용해서는 안됩니다.

약물은 일반적으로 혈당 수치 증가 (고혈당증)를 유발하므로 제 1 형 당뇨병 또는 제 2 형 당뇨병이있는 사람들은 특별한주의를 기울여야합니다. 여기에는 공복 혈당, HgA1c 검사 및 약물 시작 전 혈당 조절 최적화가 포함됩니다.

복용량

제조업체에 따르면 Piqray는 50 밀리그램 (mg), 150mg 및 200mg 정제로 제공됩니다.

Piqray의 일반적인 시작 용량은 매일 같은 시간에 복용하는 300mg (150mg 정제 2 개)입니다.

Piqray는 첫 달 1, 15, 29 일에 근육 주사 (IM)로 Faslodex (fulvestrant) 500mg과 함께 사용되며 그 후 매월 사용됩니다.

Piqray는 통째로 삼켜야하며 부수거나 씹거나 쪼개서는 안됩니다.

복용량을 줄여야하는 경우 Piqray를 분할해서는 안되므로 더 낮은 복용량의 정제를 사용해야합니다. 정제가 손상되거나 깨진 것처럼 보이면 사용하지 마십시오.

수정

Piqray의 복용량은 아니 다음에 대해 수정해야합니다.

• 75 세 이상 평가 된 사람의 수가 안전성을 판단하기에 불충분하지만 고령자
• 경증에서 중등도의 신장 질환이있는 사람

고혈당증, 설사 및 발진을 포함한 특정 부작용에 대해 용량 조절이 필요할 수 있으며, 2 단계 감소로 수행됩니다.

• 첫 번째 용량 감소: 1 일 300mg에서 250mg으로 감량
• 두 번째 용량 감소: 1 일 200mg으로 감량

가져 가고 저장하는 방법

Piqray는 매일 같은 시간에 음식과 함께 복용해야합니다. 공복에 복용하면 혈류에 흡수되는 약물의 양이 줄어 듭니다.

복용량을 놓친 경우 일반적으로 복용 한 시간의 9 시간 이내이면 같은 날 복용 할 수 있습니다. 9 시간 이상이 지난 경우에는 다음 날까지 약을 건너 뛰어야합니다.

Piqray를 복용 한 후 구토를했다면 다른 용량을 복용하지 말고 다음 날까지 기다려 약을 복용하십시오.

Piqray는 화씨 68 ~ 77도 (섭씨 20 ~ 25도)의 실온에서 보관해야합니다.

부작용

부작용은 Piqray에서 흔하지 만 이러한 부작용 중 상당수는 약물을 사용하거나 필요할 때 용량을 변경하여 보수적으로 관리 할 수 ​​있습니다.

흔한

Piqray와 Faslodex를 복용하는 동안 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 혈당 상승
• 발진
• 설사
• 구역질
• 식욕 감소
• 체중 감량
• 입 염증
• 탈모
• 피로

중증

임상 시험에서 가장 흔한 중증 (3 등급 또는 4 등급) 부작용은 고혈당증 (Piqray 36.6 % 대 Faslodex 단독 0.7 %), 발진 (25 % 대 4.2 %), 설사 (6.7 % 대 0.3 %)였습니다.

심각한 부작용이 발생하면 1 차 또는 2 차 용량 감소가 필요하거나 약물을 완전히 중단해야 할 수 있습니다.

과민성: 심한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다. 심한 알레르기 반응 (아나필락시스)의 증상에는 호흡 곤란, 입술, 입 또는 목의 부기, 피부 발진 또는 홍조, 빠른 심박수, 쇠약 및 치료하지 않을 경우 결국 의식 상실이 포함될 수 있습니다. Piqray에 심각한 과민 반응의 증거가있는 사람들은 약물을 영구적으로 중단해야합니다.

심한 피부 반응: 증상으로는 심한 피부 발진, 피부 발적 (햇볕 화상 등), 입, 입술, 눈 주변의 피부 또는 점막 물집, 피부 박리 (심한 일광 화상 후 등)가 있습니다. 발열 및 독감과 유사한 증상이 나타날 수도 있습니다. 심한 피부 발진 (예 : 스티븐스-존슨 증후군)이 발생하면 약물이 원인인지 여부를 알 때까지 Piqray를 중단해야합니다. Piqray가 원인으로 결정되면 약물을 중단해야합니다.

고혈당증: Piqray를 사용한 임상 시험에서 혈당의 증가는 때때로 심각하게 높았습니다. 고혈당증의 증상으로는 갈증 증가, 배뇨 증가, 식욕 증가에도 불구하고 체중 감소, 구강 건조 등이 있습니다. 혈당 수준에 따라 치료에는 모니터링, 약물 중단, 약물 용량 감소, 약물 중단 등이 포함될 수 있습니다. 의사는 혈당 값에 따라 권장되는 변경 사항에 대한 지침을 사용할 수 있습니다.

고혈당증 : 증상, 진단 및 치료

폐렴: Piqray 복용 중 폐렴 또는 폐 염증이 발생할 수 있습니다. 증상으로는 숨가쁨, 기침 또는 흉통이 있습니다. 폐렴 진단이 확인되면 (진행된 암의 경우 어려울 수 있음) Piqray를 중단해야합니다.

설사: 설사가 발생할 수 있으므로 의사에게보고해야합니다. 심각하거나 지속적인 설사는 탈수로 이어질 수 있습니다. 탈수는 치료하지 않으면 신장 손상으로 이어질 수 있습니다. 초기 치료에는 구강 수액 증가와 설사약이 포함될 수 있습니다.

기타 심각한 부작용: 2 % 이상의 사람들에게서 발생한 기타 심각한 부작용으로는 급성 신장 손상, 복통, 빈혈 등이 있습니다. 턱 골괴사는 4.2 %의 사람들 에게서도 나타 났지만,이 모든 사람들은 치료를 받고 있거나 이전에 뼈 변형 약물 (턱 골괴사와 관련된 약물)로 치료를받은 적이있었습니다.

경고 및 상호 작용

Piqray는 몇 가지 일반적인 약물과 상호 작용하여 약물 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 복용중인 약, 비 처방약 또는 영양 보충제에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.

일반적으로 사용되는 약물 및 보충제는 Piqrya와 상호 작용할 수 있습니다. 예를 들어, 위산 역류 Zantac (라니티딘) 및 약초 보충제 인 St. John 's wort에 대한 약물은 Piqray의 활동 (및 그에 따른 효과)을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 Zantac은 2020 년 4 월 FDA에 의해 리콜되었습니다.

Piqray의 활동을 증가 또는 감소시킬 수있는 메커니즘 및 약물의 예는 다음과 같습니다.

CYP3A4 유도기: CYP3A4 유도 제로 간주되는 약물은 Piqray의 농도 (및 활성)를 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4 유도제 인 일부 약물은 다음과 같습니다.

• 페노바르비탈
• 페니토인
• 리팜핀
• 글루코 코르티코이드
• 모다 피닐
• 카르 바 마제 핀
• 세인트 존스 워트

CYP2CP 기판: CYP2CP 기질로 간주되는 약물은 Piqray의 농도를 감소시킬 수 있습니다. 예는 다음과 같습니다.

• Motrin 및 Advil을 포함한 Ibuprofen
• Sulfamethoxazole (항생제 Septra 및 Bactrim의 성분)
• 메트로니다졸
• 쿠마딘 (와파린)
• 당뇨병에 대한 Glucotrol (glipizide)
• Celebrex (셀레 콕 시브)
• Amiodarone

BRCP 억제제:이 범주의 약물은 Piqray의 혈청 수준을 증가시켜 더 큰 부작용이나 독성을 유발할 수 있습니다. 이 범주의 약물은 다음과 같습니다.

• 일부 화학 요법 약물
• 타가 멧 (시메티딘)
• 설파살라진
• 글리 부 라이드
• Minipress (프라 조신)

언급 된 약물은 Piqray 및 귀하의 종양 전문의와 상호 작용할 수있는보다 일반적으로 사용되는 약물 중 일부에 불과하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 과 약사는 복용중인 모든 약물을 알고 있어야합니다.

Verywell의 한마디

Piqray의 승인은 전이성 유방암에 대처하는 사람들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하고 일부 사람들의 무 진행 생존을 향상시킬 수 있습니다.

그러나 잠재적 인 부작용에 대해 읽는 것은 때때로 어려울 수 있습니다. 특히 전이성 암의 상황에서 용인 할 수있는 부작용을 고려할 때 큰 그림을 보는 것이 중요합니다.

부작용을 단독으로 보는 것이 아니라 치료없이 진행되는 암의 "부작용"과 비교해야합니다. 치료가 수명을 연장하지 않더라도 암의 성장과 그 성장과 관련된 증상을 늦추어 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.