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미국 식품의 약국 (FDA)은 2008 년에 스피리바가 뇌졸중 위험을 높이고 심장 마비 또는 사망 위험을 높일 수 있다는 몇 가지 예비 증거가 있다는 경고를 발표했습니다. 그러나 기관은 2010 년에 Spiriva가 이러한 위험을 증가시키지 않았다는 증거를 보여 주면서 경고를 철회했습니다.여기서 이야기는 무엇입니까?
가장 최근의 임상 시험에서 이용 가능한 증거는 Spiriva 하지 않습니다 뇌졸중, 심장 마비 또는 사망의 위험을 높입니다.
Spiriva는 COPD에서 기관지 경련을 치료하는 데 사용됩니다.기도의 갑작스러운 수축으로 인해 호흡이 어려워집니다. 약물은 흡입기를 통해 매일 한 번 복용합니다. 갑작스런 증상을 "구 제약"으로 멈추기위한 것이 아닙니다. 대신 정기적으로 복용해야 도움이됩니다.
2008 년 3 월 18 일에 발표 된 Spiriva에 대한 최초의 FDA 경고는 Spiriva와 관련된 29 개의 임상 시험에서 예비 안전성 데이터를 분석 한 결과 Spiriva를 복용하는 COPD 환자가 비활성 위약을 복용하는 사람들보다 뇌졸중에 걸린 것으로 나타났기 때문에 약물에 대한 의문을 제기했습니다.
특히,이 예비 데이터에 따르면 Spiriva를 복용하는 1,000 명 중 8 명이 위약을 복용하는 1,000 명 중 6 명이 뇌졸중을 앓고있는 것으로 나타났습니다. FDA는이 정보가 예비 정보임을 인정했지만 의사와 환자에게이를 알리고 싶다고 말했습니다. 과거에이 기관은 약물에 대한 안전 경고를하기에는 너무 느리다는 비난을 받았습니다.
동시에 FDA는 Spiriva의 제조업체 인 제약 회사 인 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.에 돌아가서 문제를 다시 연구하도록 요청했습니다. 연방 기관은 또한 Spiriva를 처방받은 COPD 환자에게 약물 복용을 중단하지 말고 의사와 우려 사항을 논의하도록 말했습니다.
Spiriva에 대한 자세한 리뷰는 문제를 보이지 않았습니다.
Boehringer Ingelheim의 FDA 관계자와 그들의 대응 자들이 Spiriva에서 수집 된 모든 데이터를 검토 한 후 2010 년 1 월 14 일 FDA는 약물에 대한 2008 년 안전 경고를 철회했습니다.
"FDA는 이제 검토를 완료했으며 사용 가능한 데이터가 Spiriva HandiHaler의 사용과 이러한 심각한 부작용의 증가 된 위험 사이의 연관성을 뒷받침하지 않는다고 믿습니다. FDA는 의료 전문가에게 의약품 라벨에서 권장하는대로 Spiriva HandiHaler를 계속 처방하도록 조언하고 있습니다. . "
따라서 의료 전문가들은 Spiriva와 뇌졸중에 대한 FDA의 원래 경고가 시기상조라고 결론을 내 렸으며 증거에 대한보다 자세한 검토 결과 약물이 뇌졸중, 심장 마비 또는 사망의 위험을 높이 지 않는다는 것을 보여줍니다.
Spiriva 부작용
현재 Spiriva HandiHaler와 Spiriva Respimat의 두 가지 버전으로 판매되는 Spiriva는 부작용 가능성이 있으며 그중 일부는 심각 할 수 있습니다.
Spiriva의 가장 흔한 부작용은 상부 호흡기 감염, 구강 건조 및 인후염입니다. Spiriva에서 현기증이나 흐린 시력이 발생할 수도 있으며, 이는주의 운전 또는 기계 작동을 사용해야 함을 의미 할 수 있습니다.
또한 Spiriva는 눈의 압력을 증가시켜 시력을 위협 할 수있는 급성 협각 녹내장을 유발할 수 있습니다. Spiriva를 사용하고 눈의 통증, 흐린 시력 또는 충혈 된 눈이 있고 조명 주변에서 후광이 보이기 시작하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
마지막으로 Spiriva는 소변을 배출하는 데 어려움을 겪고 고통스러운 배뇨를 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 약 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오.