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응급 피임의 역사

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작가: Tamara Smith
창조 날짜: 21 1 월 2021
업데이트 날짜: 14 할 수있다 2024
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미국에서는 긴급 피임의 역사가 논란을 불러 일으키고 정치적 논쟁을 불러 일으켰으며 소송을 제기했습니다. 긴급 피임의 열띤 성질은 부분적으로 사람들이 아침 후 알약이 임신을 예방하는 역할을한다고 믿는지 또는 이미 확립 된 임신을 종결시키는 지 여부에 기인합니다. 플랜 B 원스텝 (즉, 아침 후 알약)은 종종 RU486 (즉, 낙태 알약)과 혼동됩니다. 이 두 가지 약물은 아니 재생산 과정에서 동일하고 각각 완전히 다르게 작동합니다.

당신의 개인적인 신념이 무엇이든, 응급 피임의 역사와 미국에서의 FDA 승인은 상당히 불안정한 여정이었습니다. 현대 응급 피임법의 뿌리는 실제로 1920 년대의 동물 연구로 거슬러 올라갈 수 있지만 인간의 사용은 1960 년대에 시작되었습니다. 그래서 버클을 채우세요.

타임 라인 : 응급 피임의 역사

  • 1960 년대 중반 : 의도 치 않은 임신을 예방하기 위해 강간 피해자의 치료법으로 응급 피임법이 사용되었습니다. 의사들은 강간 후에 다량의 에스트로겐을 처방합니다. 이것이 효과가있는 것으로 밝혀졌지만 가혹한 부작용도 많이있었습니다.
  • 1970 년대 초 : 1960 년대의 고용량 에스트로겐 응급 피임법을 대체하는 복합 호르몬 포뮬러로 구성된 Yuzpe 요법이 도입되었습니다.
  • 1970 년대 후반 : 의사들은 구리 IUD를 유일한 비 호르몬 응급 피임 방법으로 제공하기 시작했습니다.

2 년 빨리 감기

  • 1997 년 2 월 25 일 : 제조업체가 응급 피임약을 사용할 수 있도록 장려하려는 의도로 FDA는 연방 관보 커미셔너는"에 티닐 에스트라 디올과 노르 게스트 렐 또는 레보 놀 게스트 렐이 함유 된 특정 복합 경구 피임약이 성관계 후 응급 피임으로 사용하기에 안전하고 효과적이라는 결론을 내 렸습니다." 그리고 FDA는 "이 용도에 대한 신약 신청서 제출."
    • FDA는 1996 년 6 월 28 일 FDA 자문위원회에서 4 가지 호르몬 요법의 사용이 비상 피임으로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다고 만장일치로 결론을 내 렸으며 출생시 "오프 라벨"응급 피임 사용을 승인했다고 덧붙였습니다. .05 mg의에 티닐 에스트라 디올 및 .50 mg의 노르 게스트 렐을 함유하는 대조군 알약 (현재 2 개의 알약 / 2 개의 알약 12 시간 내에); .03 mg의에 티닐 에스트라 디올 및 .30 mg의 노르 게스트 렐 (현재 4 정 / 4 정 / 12 시간 내에); .03mg의에 티닐 에스트라 디올 및 .15의 레보 놀 게스트 렐 (현재 4 정 / 4 정 / 12 시간 내에); 및 .03 mg의에 티닐 에스트라 디올 및 .125 mg의 레보 놀 게스트 렐 (현재 4 정 / 4 정 / 12 시간). 당시 FDA는 Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil 및 Tri-Levlen과 같은 약을 응급 피임약으로 사용하는 방법에 대한 지침을 제공했습니다.
    • 그러나 FDA는 또한 연방 관보 성명은 1994 년 11 월에 특정 복합 피임약 제조업체가 해당 알약을 응급 피임약으로 사용하는 방법에 대한 지침을 포함하도록 라벨링을 변경할 수 있도록 FDA에 요청하는 시민 청원을 거부했습니다.
  • 1998 년 9 월 2 일 : Preven Emergency Contraception Kit는 응급 피 임용으로 특별히 FDA 승인을받은 최초의 제품이되었습니다. Yuzpe 요법을 모델로 한 Preven Emergency Contraception Kit에는 소변 임신 테스트, 단계별 "Patient Information Book"및 4 개의 알약 (각각 0.25mg의 레보 놀 게스트 렐 및 0.05mg의에 티닐 에스트라 디올이 포함되어 있음) -2가 포함되어 있습니다. 즉시 2 개는 12 시간 후에 복용합니다. { * 참고 :이 키트는 더 이상 사용할 수 없습니다.}
  • 1999 년 7 월 28 일 : FDA는 미국에서 사용 가능한 최초의 프로게스틴 전용 응급 피임 방법으로 플랜 B를 승인했습니다.
  • 2001 년 2 월 14 일 : 생식 권 센터 (Center for Reproductive Rights)는 70 개 이상의 의료 및 공중 보건 기관을 대신하여 FDA에 시민 청원서를 제출하여 플랜 B를 처방전없이 사용할 수 있도록합니다.
  • 2003 년 4 월 21 일 : Barr Laboratories (당시 플랜 B의 제조업체)는 플랜 B를 처방에서 비처방 상태로 전환하기 위해 FDA에 신청서를 제출합니다.
  • 2003 년 12 월 : 40 개가 넘는 연구의 적용 및 데이터는 두 개의 FDA 자문위원회 인 생식 건강 의약품위원회와 비처방 의약품위원회에서 검토되었으며, 이들은 모두 만장일치로 플랜 B가 안전하고 효과적이라는 데 동의했습니다. FDA 패널은 플랜 B를 처방전없이 판매하도록 권장하기 위해 23-4로 투표했습니다. FDA의 신약 국장 인 John Jenkins를 포함한 FDA의 전문 직원들도 권고에 동의했다.

약 6 개월 후

  • 2004 년 5 월 : FDA는 Barr Laboratories에 회사의 OTC 판매 요청을 거부하고 청소년 건강 및 성행위에 대한 우려를 인용하는 서신을 발행했습니다. 이 결정은 플랜 B 사용이 난잡함을 증가 시키거나 여성의 다른 피임법 사용을 변경하지 않았다는 연구에도 불구하고 내려졌습니다. 과학적 데이터와 전문가 의견을 무시하려는 FDA의 움직임은 과학계에서 불을 붙였습니다. American College of Obstetricians and Gynecologists는 결정을 내 렸습니다. "도덕적으로 혐오스러운" 과 "FDA와 같은 증거 기반 기관의 명성에 어두운 얼룩."
  • 2004 년 6 월 15 일 : Patty Murray 상원 의원과 Hillary Clinton 상원 의원은 GAO (General Accountability Office)에 FDA가 2004 년 5 월 Barr Laboratories의 처방없이 플랜 B를 사용할 수 있도록 신청을 거부 한 것에 대한 감사를 시작할 것을 요청합니다.
  • 2004 년 7 월 : Barr Laboratories는 16 세 이상의 여성에 대해서만 OTC 자격을 추구하도록 FDA의 권고에 따라 수정 된 신청서를 제출했습니다. FDA는 1 월까지 결정을 내릴 예정이다.
  • 2004 년 8 월 : 저널의 응급 피임 리뷰 기사, 미국 가정의설명합니다 "FDA는 응급 피임에 사용할 때 안전성과 효능을 위해 13 개 브랜드의 경구 피임약을 승인했습니다." 그리고 Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel, Ovrette를 1997 년 2 월 FDA에서 오프 라벨 응급 피임약으로 사용할 수있는 알약 목록에 추가했습니다.

줄거리는 2005 년에 두꺼워진다

  • 2005 년 1 월 : FDA는 여전히 Barr Laboratories의 수정 된 신청서에 대한 결정을 내리지 않았습니다. 결정을 기다리는 동안 Patty Murray 상원 의원과 Hillary Clinton 상원 의원은 Lester Crawford를 FDA 커미셔너로 지명하는 것을 보류했습니다. 생식 권 센터는 또한 1 월 기한을 지키지 않고 과학을 무시하고 플랜 B를 다른 약물과 다른 기준으로 유지 한 것에 대해 FDA에 소송을 제기합니다.
  • 2005 년 7 월 : 클린턴 상원 의원과 머레이 상원 의원은 마이클 리빗 보건 복지부 장관이 2005 년 9 월 1 일까지 FDA가 결정을 내릴 것이라고 약속 한 후 크로포드 (나중에 상원에서 확인)에 대한 입장을 해제합니다.
  • 2005 년 8 월 26 일 : 수정 된 신청에 대한 결정을 발표하는 대신 FDA는 대중의 의견을 허용하기 위해 결정을 무기한 연기했습니다. Crawford 국장은 다음과 같이 인정했습니다. "이용 가능한 과학 데이터는 처방전없이 구입할 수있는 제품으로 플랜 B의 안전한 사용을 뒷받침하기에 충분합니다." 그러나 FDA는 여전히 OTC 접근을 허용하지 않고 대신 결정을 다시 연기하도록 선택했습니다. Crawford는 기관이 신청 승인 여부를 결정할 때까지 "해결되지 않은 규제 및 정책 문제" 추가 검토가 가능합니다. FDA의 자체 전문가 패널이 23-4 투표에서 플랜 B에 대한 OTC 상태를 승인했지만 Crawford는 여전히 자신의 패널을 무시하고 플랜 B를 처방약으로 유지하기로 결정했습니다.
  • 2005 년 9 월 1 일 : FDA 여성 건강 위원장 인 수잔 우드 박사는 다시 한번 의사 결정을 연기하기로 한 크로포드의 결정에 항의하여 사임했습니다. Dr.Wood는 "[FDA의] 과학 직원은이 결정에서 제외되었습니다." 크로포드의 발표는 "기관의 의사 결정에 부당한 간섭 정도." 후속 인터뷰에서 Dr. Woods는 동료 중 몇 명이 "대행사의 방향에 대해 깊이 우려하고 있습니다." 그리고 FDA 동료들과 직원들에게 보내는 이메일에서 그녀는 다음과 같이 말함으로써 사직을 정당화했습니다. "여기에있는 전문 직원의 승인을 위해 완전히 평가되고 권장되는 과학적 및 임상 적 증거가 무효화되면 더 이상 직원으로 봉사 할 수 없습니다."
  • 2005 년 9 월 9 일 : Murray와 Clinton 상원 의원은 현재 미국 상원의 동료 11 명과 합류하여 미국 GOA에 플랜 B 신청의 FDA 거부를 조사한 조사 결과를 발표 할 것을 촉구했습니다. GAO에 보낸 서한에서 상원 의원은 2 년이 넘었다는 우려를 표명하고 FDA는 플랜 B 결정을 계속 연기하고 있습니다. 70 개 이상의 주요 의료 기관이 플랜 B의 OTC 사용을 지원하고, 이용 가능한 과학 데이터가 플랜 B를 OTC 제품으로 안전하게 사용하도록 지원하고, FDA의 자체 과학 자문위원회가 가능한 OTC. 상원 의원들은 이렇게 썼습니다. "이번 사건의 전환은이 과정에서 정치에 대한 우려가 공중 보건에 대한 우려보다 우선한다는 강한 인상을 남깁니다."
  • 2005 년 9 월 24 일 : 확인 된 지 두 달 만에 Crawford 국장은 사임합니다.
  • 2005 년 10 월 : 전 비 처방약 자문위원회 위원이었던 Frank Davidoff 박사도 항의로 사임했습니다. 그만큼 뉴 잉글랜드 의학 저널 두 번째 사설을 발행하여 FDA에 "과학적 증거를 평가하는 과정에 대한 조롱." GAO는 FDA의 Plan B 처리를 호출합니다. "매우 이례적인" 클린턴 상원 의원에게 보고서가 "우리가 한동안 의심했던 것을 확인하는 것처럼 보인다 : 계획 B에 대한 FDA의 의사 결정 과정에서 과학이 손상되었습니다."

휴 .. 2005 년은 응급 피임의 역사에서 꽤 힘들었습니다. 2006 년은 모닝 피임약에 대해 무엇을 준비하고 있습니까?


2006 년 ~ 2013 년

  • 2006 년 3 월 : George W. Bush의 친구이자 전 의사였던 Andrew von Eschenbach가 Crawford를 대신하여 위원 대리로 임명되었습니다. 재임 기간 동안 그는 낙태와 유방암을 잘못 연결하는 사실 자료를 발표했습니다. 클린턴 상원 의원과 머레이 상원 의원은 플랜 B 결정을 기다리고있는 FDA 커미셔너로서의 폰 에센 바흐의 확인을 차단합니다.
  • 2006 년 6 월 9 일 : FDA는 2001 년 시민 청원을 처음으로 거부했습니다.
  • 2006 년 7 월 : FDA는 새로운 규칙이 필요하지 않다고 말하며, 그의 확인 청문회 전날, Andrew von Eschenbach FDA 커미셔너 대행은 Barr Labs가 플랜 B의 OTC 연령 제한을 18 세 이상으로 변경하여 신청서를 수정하고 다시 제출하도록 공개적으로 초대합니다.
  • 2006 년 8 월 24 일 : FDA는 18 세 이상의 사람들에게 Plan B OTC 판매를 승인했다고 발표 한 반면, 18 세 미만의 사람들은이 응급 피임 방법을 얻기 위해 여전히 처방전이 필요합니다.
  • 2006 년 11 월 : Barr는 Plan B의 비처방 패키지를 미국 전역의 약국에 배송하기 시작했습니다.

2 년 빨리 감기 ...


  • 2008 년 12 월 23 일 : Teva Pharmaceutical Industries가 Barr 인수를 발표했습니다. 플랜 B는 현재 Teva의 자회사 인 Duramed Pharmaceuticals에서 판매하고 있습니다.

그리고 사가는 3 개월 후 다시 뜨거워집니다 ...

  • 2009 년 3 월 23 일 : 에 Tummino 대 Torti, 연방 법원 판사 Edward Korman은 18 세 이상 여성이 이미 이용할 수있는 것과 동일한 조건에서 17 세 아동이 Plan B OTC를 구매할 수 있도록 FDA에 명령했습니다. 이 사건의 원고는 2001 년 시민 청원에 대한 FDA의 거부가 "합리적이고 선의의 기관 의사 결정의 결과가 아니기 때문에 임의적이고 변덕 스럽습니다."Korman 판사는 FDA의 추론이 신뢰성이 부족하고 FDA가 여성의 건강보다 정치를 우선시한다고 동의하고 진술했습니다. 그는 또한 FDA에 시민 청원 거부를 재고 할 것을 요청했습니다.
  • 2009 년 4 월 22 일 : 17 세 어린이가 플랜 B를 구매할 수 있도록 FDA에 지시하는 연방 법원 명령에 따라 FDA는 17 세 어린이가 플랜 B OTC를 구매할 수 있다고 발표함으로써 모든 사람을 혼란스럽게합니다. 그러나이 발표는 실제로 FDA가 플랜 B의 제조업체에 회사가 적절한 신청서 제출 및 승인시, 17 세 이상의 여성에게 처방전없이 시장 플랜 B. 이 발표는 긴급 피임법이 다시 스포트라이트를 받게합니다.
  • 2009 년 6 월 24 일 : FDA는 플랜 B의 일반 버전 인 Next Choice의 처방전 만 사용하도록 승인합니다.
  • 2009 년 7 월 13 일 : FDA는 Plan B One-Step (단일 용량 알약 및 Plan B의 새로운 버전)의 승인을 발표했습니다. 이때 FDA는 공식적으로 OTC 액세스를 확대하여 17 세 이상의 여성과 남성이 연령 확인시 처방전없이 약국 카운터에서 Plan B One-Step을 구매할 수 있도록 허용했습니다 (17 세 미만은 처방전 필요).
  • 2009 년 8 월 28 일: FDA는 플랜 B의 일반적인 형태 인 Next Choice의 OTC 판매를 17 세 이상의 모든 사람들에게 승인합니다 (16 세 이하 소녀는 Next Choice를 받으려면 처방전이 필요함).
  • 2009 년 9 월 : 플랜 B One-Step이 전국의 소매 약국에서 이용 가능 해지고 이전 플랜 B의 생산이 중단됩니다.

2009 년은 응급 피임 역사에서 중요한 해였습니다. 약 1 년 후에 앞으로 나아가 자 ...


  • 2010 년 8 월 16 일 : FDA는 새로운 응급 피임약 인 Ella를 최종 승인합니다. Ella는 처방전을 통해서만 구할 수 있으며 2010 년 12 월경 약국 진열대에서 구할 수있게되었습니다. Plan B One-Step과는 완전히 다르게 작동합니다.

이제 2011 년을 준비하십시오 (Sparks Ignite, Once Again) ...

  • 2011 년 2 월 7 일 : Teva Pharmaceuticals는 FDA에 Plan B One-Step이 연령 제한없이 처방전없이 판매 될 것을 요청하는 보충 신약 신청서를 제출했습니다 (그리고 모든 연령 사용에 대한 안전성을 확인하는 추가 데이터 포함).
  • 2011 년 12 월 7 일 : FDA는 모든 연령 제한을 해제하고 Plan B One-Step을 처방전없이 처방전없이 판매 할 수 있도록 Teva Pharmaceutical의 요청을 승인하기로 결정했습니다. 하나, 이전에 한 번도 해보지 못한 움직임으로 Kathleen Sebelius 보건 복지부 장관은 FDA의 승인을 무효화하고 기관에 Teva의 요청을 거부하도록 명령합니다. Sebelius는 Plan B One-Step을 모든 생식 연령의 소녀에게 처방전없이 판매 할 수 있도록 지원하기에 데이터가 충분하지 않다고 말합니다. 그녀는 또한 11 살의 소녀들은 육체적으로 아이를 가질 수 있으며, Teva가 어린 소녀들이 성인의지도없이이 제품을 사용하는 방법을 제대로 이해할 수 있다는 것을 증명했다고 생각하지 않는다고 설명했습니다. 이 결정은 약사가 구매자가 17 세 이상임을 확인할 수있는 후에도 플랜 B One-Step (및 Next Choice)을 약국 카운터 뒤에서 판매해야한다는 현재 요구 사항을지지했습니다. 2011 년 12 월 12 일 : FDA는 시민 청원을 거부합니다 다시,의 경우 프롬프트 Tummino 대 함부르크2012 년 2 월 8 일 리뉴얼 오픈 예정입니다.

따라서 2012 년은 원고가 연령이나 판매 시점 제한없이 모든 레 보노 게스트 렐 기반 응급 피임약 (1 개 및 2 개 알약 버전 모두)에 대해 OTC 액세스를 허용하는 예비 금지를위한 신청을 제출하는이 법원 사건으로 시작됩니다. ..

  • 2012 년 2 월 16 일 : Korman 판사는 알고 싶어하는 "원인 표시 명령"을 발행합니다. "FDA에 제출 된 연구에서 Plan B의 사용이 적절한시기와 사용 지침을 이해할 수있는 사람들에게 계획 B를 제공하도록 FDA가 지시해서는 안되는 이유."
  • 2012 년 3 월 9 일 : Teva는 15 세 이상의 소비자에게 처방전없이 Plan B One-Step을 제공하고 약국의 가족 계획 섹션에서 사용할 수 있도록 수정 된 신청서를 제출합니다 (콘돔, Today Sponge, 살정제, 여성용 콘돔, 및 윤활유) 약국 카운터 뒤가 아니라 계산대에서 나이 증명이 여전히 필요합니다.
  • 2012 년 7 월 12 일 : FDA는 Plan B One-Step과 동등한 일반 1 정인 Next Choice One Dose의 응급 피임 사용을 승인하고 처방전없이 17 세 이상인 사람들에게 OTC / behind pharmacy 카운터 상태를 부여합니다.

그리고이를 통해 우리는 2013 년, 응급 피임의 역사의 결론, 그리고 오늘날의 위치에 도달하기위한 길고도 울퉁불퉁 한 여정으로 여러분을 안내합니다 ...

  • 2013 년 2 월 22 일 : FDA는 Plan B One-Step과 동등한 일반 1 정인 My Way의 응급 피임 사용을 승인하고 처방전없이 17 세 이상인 사람들에게 OTC / 비하인드 약국 카운터 상태를 부여합니다.
  • 2013 년 4 월 5 일 : 미국 지방 판사 Edward R. Korman은 FDA의 시민 청원 거부 결정과 기관이 연령 제한없이 레보 놀 게스트 렐 기반 응급 피임약의 창구 판매를 허용하도록 30 일 이내에 허용하도록 명령했습니다. 그는 세 벨리 우스 장관의 결정을 "정치적으로 동기가 부여되고 과학적으로 정당하지 않으며 기관의 선례에 위배됩니다."Korman 판사는 또한 FDA가 용납 할 수없는 지연에 대해 꾸짖으며 12 년 이상 시민 청원서가 접수 된 이후로.
  • 2013 년 4 월 30 일 : 기관이 2013 년 4 월 5 일 법원 명령을 준수해야하기 하루 이틀 전에 FDA는 Teva의 수정 된 신청서를 "편리하게"승인하여 15 세 여성을위한 처방전없이 선반에서 Plan B One-Step 판매를 허용합니다. 이상. Teva의 신청 승인은 "소송과 무관"하며 "판결은 판사의 판결을 다루기위한 것이 아닙니다." 이때 FDA가 Teva의 요청을 승인 한 것이 우연입니까? 흠?
  • 2013 년 5 월 1 일 : FDA가 Korman 판사의 4 월 5 일 판결을 준수해야하기 바로 며칠 전, 미국 법무부는 그의 명령에 대한 항소와 유예를 요구하므로 FDA는 법정 모독죄로 판명되지 않습니다.
  • 2013 년 5 월 10 일 : 코만 판사는 법무부의 체류 요청을 거부하고이 조치를 취합니다. "천박한" 의사 결정 과정을 지연시키려는 FDA의 또 다른 시도입니다.
  • 2013 년 5 월 13 일 : 법무부는 맨해튼에있는 제 2 회 미국 순회 항소 법원에 항소를 제기합니다. 법원은 코만 판사의 판결 기한을 2013 년 5 월 28 일까지 연장합니다.
  • 2013 년 6 월 5 일 : 3 판사 항소 법원은 법무부의 체류 신청을 거부하고 모든 연령 제한을 해제하고 두 알약 버전의 응급 피임에 대해 전체 비처방 상태를 허용하지만 한 알 응급 피임에는 허용하지 않습니다 .- 코만 판사의 명령 한 알 응급 피임법은 법무부의 항소 결과가있을 때까지 일시적으로 금지되었습니다.
  • 2013 년 6 월 10 일 : DOJ는 항소를 취소하고 제네릭이 연령 제한이 있고 카운터 뒤에있는 한 플랜 B One-Step의 무제한 OTC 판매를 준수하는 데 동의합니다. FDA는 또한 Teva에게 연령이나 판매 제한을 요구하지 않는 추가 신청서를 제출하도록 요청합니다.

드럼 롤 제발 ... 우리가 이끄는 응급 피임 역사의 순간-예, 드디어 여기 ...

  • 2013 년 6 월 20 일 : FDA는 연령 제한없이 장외 판매를 위해 플랜 B One-Step을 승인합니다. 이 기관은 또한 소매 플랜 B One-Step OTC에 대해 Teva에게 3 년의 독점권을 부여했습니다. 1 정 제네릭 등가물 제조업체는 Teva의 특허가 2016 년 4 월에 만료 된 후 처방전없이 구입할 수있는 판매에 대한 추가 FDA 신청서를 제출할 수 있습니다.
  • 2014 년 2 월 25 일 : Next Choice One Dose 및 My Way의 OTC 상태 (플랜 B One-Step에 대한 일반적인 1 알 대체)를 허용하기 위해 FDA는 이러한 제품의 제조업체에 Teva의 독점 제안이 다음과 같다는 서신을 보냅니다. "너무 제한적"및 "너무 광범위". FDA는 제조업체가 이러한 응급 피임약의 사용이 17 세 이상의 여성을 대상으로한다는 것을 제조업체가 제품 라벨에 표시 한 조건하에 판매 시점이나 연령 제한없이 이러한 일반 대체품이 판매되도록 승인했습니다. 이 의도 된 용도를 패키지에 포함하면 Teva의 독점 계약이 유지되는 동시에 이러한 일반 대체품을 처방전이나 연령 요건없이 일반 판매 할 수 있습니다.

응급 피임의 역사에는 중요한 승리와 일부 패배가 포함됩니다. 결국,이 중요한 피임약의 가용성은 계획되지 않은 임신과 낙태를 예방하는 또 하나의 도구 역할을합니다.