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미국 식품의 약국 (FDA)의 희귀 의약품 법에서 의료용 식품은“의사의 감독하에 장내 섭취 또는 투여되도록 제조 된 식품으로 특정식이 관리를위한 식품입니다. 인정 된 과학적 원칙에 기반한 고유 한 영양 요건이 의학적 평가에 의해 확립되는 질병 또는 상태. "이것은 의사가 튀긴 음식을 덜 먹거나 식단에서 채소를 늘리라고 말하는 것과 다릅니다. 의료용 식품은 특정 건강 상태를 주장하는 식품이며 질병이나 상태에 대한 특정 영양 요구 사항을 충족하기위한 것입니다. 이러한 식품은 환자의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 특별히 제조되었습니다.
예를 들어 Lunglaid를 사용하면 류코트리엔 수치는 천식 조절이 제대로되지 않는 어린이의 목표입니다. Suplena는 만성 신장 질환 환자를 대상으로하는 의료용 식품입니다.
의료용 식품을 사용하려면 의사를 만나야합니까?
예. FDA 지침에 따르면 의료용 식품은 해당 식품이 치료하려는 질병에 대해 의료 감독을받을 때 사용하도록되어 있습니다. FDA는 천식과 같은 만성 질환에 대해 지속적으로 모니터링하고 의료 서비스 제공자로부터 의료용 식품을 사용하는 방법에 대한 지침을받는 것이 필수적이라고 생각합니다. 흥미롭게도 처방전이 필요하지는 않지만 Orphan Drug Act와 FDA는 정기적으로 의사를 만나고 질병이 의사의 감독하에 있다는 것을 기대합니다.
FDA는 의료용 식품을 규제합니까?
아니요. 식품은 약물이 아니기 때문에 FDA의 규제를받지 않으며 다음과 같은 다른 천식 약물로 시판 전 검토 또는 승인을받지 않습니다.
- 흡입 스테로이드
- SABA – 속효성 베타 작용제
- 장기간 작용하는 베타 작용제 (LABA)
- 류코트리엔 개질제
- 경구 스테로이드
- 크로 몰린 나트륨 및 네도 크로 밀
- Advair 및 Symbicort와 같은 조합 제품
- 면역 조절제
- 메틸 잔틴
Lunglaid와 같은 의료용 식품은 종종 GRAS 또는지일반적으로 아르 자형생태 화 ㅏ에스 에스afe. FDA가 이러한 인정을 받기 위해 FDA는 식품이 사용되는 것과 유사한 방식으로 생산자가 적절한 안전성을 입증 할 것을 요구합니다. 이것은 대부분 회사가 FDA의 승인을 위해 약물을 평가할 때 볼 수있는 유사한 절차를 거쳐야하는 것을 요구합니다. 여기에는 동물을 대상으로 한 제품 연구, 환자에 대한 발표 된 연구, 미발표 연구 및 기타 데이터가 포함될 수 있습니다.
의료 식품에 대한 기타 요구 사항은 무엇입니까?
FDA는 미국 소비자 보호를 위해 의료 식품의 여러 측면을 조사합니다. 의료용 식품을 가공, 포장 또는 보관하는 모든 회사는 FDA에 등록해야합니다. 시설 방문을 통해 미국에서 생산 된 식품에 대해 적절한 제조 및 관리 프로세스가 존재하도록하기위한 규정 준수 프로그램이 있습니다. 또한 모든 의료 식품에 대해 의료 식품의 영양 및 미생물 학적 분석이 수행됩니다.
의료용 식품은 또한 모든 성분의 전체 목록과 같은 특정 라벨링 요건의 적용을받습니다.