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Xeljanz (tofacitinib)는 Janus kinase (JAK) 억제제라고하는 약물 계열의 첫 번째 항목입니다. Xeljanz는 2018 년 6 월 중등도에서 중증의 활동성 궤양 성 대장염 성인 치료 승인을 받았습니다. 그 전에 류마티스 관절염 (2012 년 11 월) 및 건 선성 관절염 (2017 년 12 월) 승인을 받았습니다.이 약물은 정제 형태로 제공되는 경구 약물입니다. 궤양 성 대장염의 경우, Xeljanz는 5 밀리그램 (mg) 또는 10mg 용량으로 하루에 두 번 투여됩니다. Xeljanz는 단독으로 투여하거나 (단일 요법이라고 함) 면역 체계를 억제하지 않는 궤양 성 대장염에 대한 다른 요법과 동시에 투여 할 수 있습니다. 류마티스 관절염에 사용하도록 승인되었지만 궤양 성 대장염에는 사용되지 않는이 약물의 연장 방출 버전이 있습니다.
용도
Xejianz는 생물학적 제제라는 약물 범주에 속합니다. 생물학적 제제 또는 소분자 인 궤양 성 대장염에 사용되는 다른 약물은 다음과 같습니다.
- 레미케이드 (인플 릭시 맙)
- 휴미라 (아 달리 무맙)
- 심포니 (골리 무맙)
- 엔티 비오 (베 돌리 주맙)
- Stelara (ustekinumab)
중등도에서 중증의 궤양 성 대장염이있는 사람들에게 이러한 생물학적 약물 중 하나가 현재 권장됩니다 (진단 후 초기 치료).
이것은 다른 범주의 약물이 실패하거나 효과가 없어진 후에 만 생물학적 제제를 사용했던 과거에 사용 된 단계별 접근 방식과 대조적입니다. 그 이유는 생물학적 제제가 질병의 완화를 유도하고 수술 필요성을 줄일 가능성이 더 높기 때문입니다.
Remicade 또는 Entyvio가 먼저 사용되는 경우가 많지만 사람이 응답하지 않는 경우 2020 년 지침에서는 다음으로 Xeljanz 또는 Stelara (Entyvio 또는 Humira 이상)를 사용할 것을 권장합니다.
관해가 발생하면 Xeljanz를 유지 치료로 계속할 것을 권장합니다 (약물을 중단해서는 안 됨).
Xeljanz는 면역 조절 약물을 추가하거나 추가하지 않고 사용할 수 있습니다.
Xeljanz의 작동 원리
JAK는 뼈와 관절을 포함하여 신체의 많은 세포에서 발견되는 세포 내 효소입니다. 그들은 신체의 면역 반응을 활성화시키는 역할을하는 신호를 전송합니다. Xeljanz는 JAK-1과 JAK-3을 억제하여 T 세포와 B 세포를 활성화시키는 여러 유형의 인터루킨을 차단합니다.
JAK를 억제하여 T 및 B 세포를 활성화하는 일련의 이벤트를 억제함으로써 염증성 장 질환 (IBD)과 같은 일부 면역 매개 질환을 유발하는 염증 과정을 중지시킬 수 있다고 생각됩니다.
복용량
Xeljanz는 궤양 성 대장염에 대해 유도 단계라고하는 단계에서 8 주 동안 하루에 두 번 10 밀리그램 (mg) 용량으로 투여 할 수 있습니다. 8 주 후에이 용량을 계속하거나 하루에 두 번 5mg 용량으로 변경할 수 있습니다. Xeljanz는 음식과 함께 또는 음식없이 복용 할 수 있습니다.
Xeljanz는 면역 억제제 또는 생물학적 제제와 동시에 복용해서는 안됩니다. 궤양 성 대장염에 투여되는 면역 억제제에는 이무 란 (아자 티오 프린) 및 사이클로스포린이 포함될 수 있습니다. 궤양 성 대장염 치료 용으로 승인 된 생물학적 제제에는 Entyvio (vedolizumab), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) 및 Simponi (golimumab)가 포함됩니다.
재정 지원
사용 가능한 일반적인 형태의 Xeljanz는 없습니다. 그러나 일부 환자의 경우 Xeljanz 제조업체 인 Pfizer에서 재정 지원을받을 수 있습니다. 1-844-XELJANZ (1-844-935-5269)로 전화하거나 웹 사이트를 통해이 프로그램에 대해 자세히 알아보십시오.
부작용 및 특별한 우려
Xeljanz 처방 정보에 따르면 다음과 같은 사람에게이 약을 처방 할 때주의를 기울여야합니다.
- 현재 심각한 감염이 있습니다
- 장 천공 위험이 있음
- 호중구 또는 림프구 수가 적습니다. 두 가지 유형의 백혈구 모두
- 낮은 헤모글로빈 수치 (9g / dL 미만)
10mg의 Xeljanz를 하루에 두 번 투여받은 궤양 성 대장염 환자를 대상으로 한 임상 실험 결과에서 가장 흔한 부작용과 발생 환자 비율은 다음과 같습니다.
- 감기 (비 인두염) (14 %)
- 콜레스테롤 수치 증가 (9 %)
- 혈중 크레아틴 포스 포 키나제 증가 (7 %)
- 발진 (6 %)
- 상기도 감염 (6 %)
- 설사 (5 %)
- 대상 포진 (5 %)
- 위장염 (전염성 설사) (4 %)
- 메스꺼움 (4 %)
- 두통 (3 %)
- 빈혈 (2 %)
- 고혈압 (2 %)
상호 작용
약물 상호 작용은 신체에서 Xeljanz의 수준을 증가 또는 감소시켜 잠재적으로 그 효과를 변경할 수 있습니다. 면역 억제 약물의 경우, 면역 체계가 너무 약화되어 환자가 감염 될 위험이 있습니다.
Xeljanz는 다음과 상호 작용할 수 있습니다.
- 니조랄 (케토코나졸) : 체내 Xeljanz 용량을 증가시킬 수 있습니다.
- 디 플루 칸 (플루코나졸) : 체내 Xeljanz 용량 증가
- Rifadin (rifampin) : 체내 Xeljanz 용량 감소
- Imuran (azathioprine), Protopic (tacrolimus) 및 Gengraf (cyclosporine)와 같은 면역 억제제 : 면역 억제를 증가시킬 수 있습니다.
- Remicade (infliximab)와 같은 항 TNF 약물 : 면역 억제를 증가시킬 수 있습니다.
임신 중
Xeljanz는 임신 카테고리 C 약물이므로 광범위하게 연구되지 않았으며 임신 중에이 약물을 복용 할 때 예상되는 이점이 잠재적 위험보다 클 것입니다. 모유 수유중인 여성은 수유중인 아기가 약물의 영향을받을 수 있는지 이해할 수있는 연구가 없기 때문에 Xeljanz를 복용하지 않는 것이 좋습니다.
Xeljanz를 복용하는 동안 소수의 여성이 임신을했으며 이에 대한 공식적인 연구는 아직 이루어지지 않았지만 임신이 어떻게 진행되었는지에 대한 정보가 있습니다. 이 여성들의 선천적 결함이나 임신 손실은 증가하지 않았습니다.
더 많은 데이터를 사용할 수있을 때까지 여성은 Xeljanz를받는 동안 임신을 피하는 것이 좋습니다.
남성을 대상으로 임신에 영향이 있는지 확인하는 연구는 없지만 임신 당시 Xeljanz를 투여받은 소수의 아버지에서는 임신 손실이나 선천적 결함이 증가하지 않았습니다.
경고 및주의 사항
IBD에 대한 모든 약물과 마찬가지로 위장병 전문의는이 약물을 복용 할 때 개인적인 위험에 대한 조언과 이해를위한 최고의 출처가 될 것입니다. 모든 사람이 부작용에 대해 동일한 수준의 위험을 갖는 것은 아닙니다.
궤양 성 대장염에 대한 임상 시험에서 잠재적 인 부작용 중 일부는 하루에 두 번 10mg을 투여하는 것보다 하루에 두 번 5mg을 투여 할 때 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다.
Xeljanz의 약물 가이드에는 심각한 감염 위험에 대한 박스형 경고가 있습니다.
궤양 성 대장염 환자를 대상으로 한 8 주 시험에서 위약을 투여받은 환자보다 약물을 투여받은 사람들 사이에서 더 많은 감염이 발생했습니다. 52 주 임상 시험에서 대상 포진 (대상 포진)을 포함한 감염이 Xeljanz 그룹에서 위약 그룹보다 더 많았습니다.
Xeljanz를 궤양 성 대장염 치료로 고려하는 사람들은 올바른 관점으로보기 위해 이러한 유형의 감염의 개인적 위험에 대해 위장병 전문의와상의해야합니다.
Xeljanz로 치료를 시작하기 전에 궤양 성 대장염 환자는 결핵 검사를 받아야합니다. 결핵 감염에 대한 검사 결과가 음성으로 나왔더라도 정기적으로 모니터링해야합니다.
Xeljanz는 궤양 성 대장염 시험에서 콜레스테롤 수치 증가와 관련이 있었지만, 관절염 시험보다 낮은 정도였습니다. 심혈관 건강이 문제인지 더 잘 이해하기 위해 위장병 전문의와이 잠재적 인 부작용에 대해 논의하는 것이 중요합니다. 이 약을 복용 할 때 중요한 고려 사항.
Xeljanz를 복용하는 사람들과 임상 시험에서 위약을 복용하는 사람들 사이에서 비 흑색 종 피부암의 사례가 증가했습니다. 이것은 잘 연구되지 않았기 때문에 기저 궤양 성 대장염과 발병 위험이 얼마나 큰지 불분명합니다. 약물. 궤양 성 대장염이있는 모든 사람들은 피부암에 대해 정기적으로 모니터링해야하며 과도한 햇빛 노출에 대해 예방 조치를 취해야합니다.
유효성
Xeljanz는 궤양 성 대장염 (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain) 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상에서 연구되었습니다. 시험에 등록한 사람들은 궤양 성 대장염으로 인한 관해를 경험할 것입니다. 관해 여부는 Mayo Score를 통해 결정되었습니다.
Mayo 점수는 궤양 성 대장염 질환 활동을 정량화하는 데 사용되는 임상 도구이며, 출혈이있는 경우, 점액이있는 경우, 의사가 질병이 경증, 중등도라고 말할 경우 하루 배변 횟수를 측정합니다. 또는 내시경 검사 후 중증. 눈금은 0에서 12까지입니다. 이러한 시험의 경우 2 점 이하로 정의 된 관해.
OCTAVE 유도 1
이 시험에 등록 된 궤양 성 대장염 환자는 598 명이었습니다. 이 환자군에서 궤양 성 대장염을 조절하기 위해 시도 된 이전 약물에는 코르티코 스테로이드, 이무 란 (아자 티오 프린), 6 메르 캅토 퓨린 (6MP) 또는 항 종양 괴사 인자 (TNF) 생물학적 약물이 포함되었습니다.
8 주 후 궤양 성 대장염 환자의 18.5 %가 Xeljanz를 하루에 두 번 10mg 씩 투여하여 관해를 얻었습니다. 이는 위약을 투여받은 환자의 관해율 8.2 %와 비교했을 때 더 깊은 점막 치유와 관련하여이 효과는 Xeljanz를 투여받은 환자의 31 %에서 위약을 투여받은 환자의 16 %에서 나타났습니다.
OCTAVE 유도 2
이 실험에는 질병이 다른 의학적 치료법이나 항 TNF 약물에 반응하지 않는 궤양 성 대장염 환자 541 명이 포함되었습니다. 등록자들은 하루에 두 번 10mg의 Xeljanz 또는 8 주 동안 위약을 받았습니다.
궤양 성 대장염에서 관해를 경험 한 Xeljanz 그룹은 16.6 %, 위약 그룹은 3.6 %였습니다. 이 실험에서 Xeljanz를 투여받은 참가자의 31 %와 위약을 투여받은 참가자의 16 %가 점막 치유를 달성했습니다.
OCTAVE 서스테인
이 실험에는 궤양 성 대장염 환자 593 명이 포함되었습니다. 이 등록자들은 이미 유도 단계에서 Xeljanz에 반응을 보였습니다 (하루에 두 번 10mg의 약물 8 주). 이 시점에서 그들은 무작위로 약물을 하루에 두 번 10mg으로 계속하거나, 하루에 두 번 5mg으로 변경하거나, 위약을 투여 받았습니다.
이 시험은 52 주 동안 계속되어 환자가 다른 용량의 Xeljanz 또는 위약을 어떻게 복용했는지 확인했습니다. 하루에 두 번 10mg의 약물을 투여받은 사람들 중 40.6 %가 관해 상태 였고, 5mg 하루 두 번 그룹에서 34.3 %, 위약 그룹에서 11.1 %였습니다.
Verywell의 한마디
IBD 치료를위한 새로운 종류의 약물은 이러한 질병을 앓고있는 사람들에게 중요한 발전입니다. 그러나 의사 만이 IBD 환자가 적절한 치료법을 이해하고 부작용의 위험을 고려할 수 있도록 도울 수 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. IBD 치료 파이프 라인의 미래는 튼튼하며,이 새로운 종류의 약물이 계속해서 개선되고 더 많은 IBD 환자가 질병에서 완화 될 수 있도록 돕고 자합니다.