콘텐츠
- 주의:
- 중요 경고 :
- 왜이 약을 처방 받았습니까?
- 이 약을 어떻게 사용해야합니까?
- 이 약의 다른 용도
- 어떤 특별한주의 사항을 따라야합니까?
- 어떤 특별한식이 요법을 따라야합니까?
- 복용량을 잊어 버린 경우 어떻게해야합니까?
- 이 약이 일으킬 수있는 부작용은 무엇입니까?
- 이 약의 보관과 처분에 대해 무엇을 알아야합니까?
- 비상시 / 과다 복용시
- 다른 어떤 정보를 알고 있어야합니까?
- 브랜드 이름
주의:
[게시 됨 02/25/2019]
청중: 환자, 건강 전문가, 약국, 류마티스
발행물: FDA는 안전성 임상 시험에서 류마티스 관절염 (RA) 환자에게 tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) 10mg 2 회 복용했을 때 폐 및 사망의 혈전 위험이 증가한다는 사실을 대중에게 알리고있다. FDA는 RA에 대해 1 일 2 회 10mg을 승인하지 않았습니다. 이 용량은 궤양 성 대장염 환자의 투약 요법에서만 승인됩니다
배경: FDA가 처음으로 tofacitinib을 승인했을 때 우리는 RA 환자 중 심장 관련 사건, 암 및 기회 감염의 위험을 두 가지 용량 (일일 2 회 10mg, 하루 2 회 5mg)과 함께 평가할 필요가있었습니다 메토트렉세이트 (methotrexate)를 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF) 저해제 라 불리는 다른 약물과 비교하여 평가했다. 재판에서 RA 환자는 최소 50 세 이상이어야하며 적어도 하나의 심혈관 위험 인자가 있어야합니다. 가장 최근의 시험 분석에서 외부 데이터 안전 감시위원회는 tofacitinib 5mg 1 일 2 회 또는 TNF 억제제를 투여 한 환자와 비교하여 1 일 2 회 tofacitinib으로 치료 한 환자의 폐 및 사망에 혈전이 증가하는 것을 발견했다 .
추천: 건강 관리 전문가는 치료중인 특정 상태에 대해 tobititinib 처방 정보 (http://bit.ly/2TFrD5t)에서 권장 사항을 따라야합니다. 환자가 폐색전증의 증상과 징후를 관찰하고 경험할 경우 즉시 치료를 요청하십시오.
환자는 귀하의 건강 상태를 악화시킬 수 있으므로 귀하의 건강 관리 전문가와 먼저상의하지 않고도 tofacitinib 복용량을 중단하거나 변경해서는 안됩니다. tofacitinib을 복용하는 환자는 폐에서 혈전 증상이 나타나거나 다음과 같은 비정상적인 증상이 나타나면 즉시 치료를 받아야합니다.
- 급격한 호흡 곤란 또는 호흡 곤란
- 가슴 통증이나 허리 통증
- 기침을하는 피
- 과도한 발한
- 차갑거나 푸른 빛 피부
자세한 정보는 FDA 웹 사이트 http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation 및 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety에서 확인할 수 있습니다.
중요 경고 :
tofacitinib를 사용하면 감염을 막을 수있는 능력이 떨어지고 신체를 통해 퍼진 심각한 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염을 포함하여 심각한 감염을 일으킬 위험이 높아질 수 있습니다.이 감염은 병원에서 치료해야 할 수도 있고 사망을 초래할 수도 있습니다. 어떤 종류의 감염이 생기거나 지금 어떤 종류의 감염이 있다고 생각되는 경우 의사에게 알리십시오. 여기에는 사소한 감염 (예 : 상처 또는 염증), 들어오고가는 감염 (예를 들어 찬 상처) 및 만성 감염은 사라지지 않습니다. 또한 당뇨병, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS), 폐 질환 또는 면역 체계에 영향을 미치는 다른 모든 병력이 있거나 있거나 본 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 심각한 곰팡이 감염이 더 흔히있는 오하이오 또는 미시시피 강 계곡과 같은 지역에 살거나 살았는지 의사에게 알려야합니다. 이 감염이 귀하의 지역에서 흔히 발생하는지 확실하지 않은지 의사에게 문의하십시오. 다음과 같은 면역계의 활동을 감소시키는 약을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오 : abatacept (Orencia); 아다 리무 맙 (humal); 아나킨 라 (키네 레트); 아자 티오 프린 (Azasan, Imuran); 세 솔리 um (certolizumab, Cimzia); 사이클로스포린 (Gengraf, Neoral, Sandimmune); 에타너셉트 (Enbrel); 골리 무맵 (Simponi); infliximab (레미케이드); 메토트렉세이트 (Otrexup, Rasuvo, Trexall); 리툭시 맵 (리툭산); dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), prednisolone (Prelone) 및 prednisone (Rayos)을 포함한 스테로이드; 타 크롤리 무스 (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); 및 tocilizumab (액템 라).
의사는 치료 중과 치료 후 감염의 징후를 모니터링합니다. 치료를 시작하기 전에 다음 증상 중 하나가 있거나 치료 중 또는 치료 직후에 다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 발한; 오한; 근육통; 기침; 호흡 곤란; 체중 감량; 따뜻하거나, 붉거나, 아픈 피부; 피부에 염증; 배뇨시 잦은 통증, 타는듯한 느낌; 설사, 과도한 피로감.
당신은 이미 결핵에 걸렸을 수도 있지만 (TB; 심각한 폐 감염)이 병의 증상은 없습니다. 이 경우, tofacitinib를 사용하면 감염이 더욱 심각 해지고 증상을 유발할 수 있습니다. tofacitinib으로 치료를 시작하기 전에 의사는 피부 검사를 시행하여 결핵에 감염되지 않았는지 확인합니다. 필요한 경우 tofacitinib 사용을 시작하기 전에 의사가이 감염을 치료할 약물을 제공 할 것입니다. 결핵에 걸리거나 방문한 적이 있거나 결핵이 흔한 국가를 방문했거나 결핵에 걸린 적이있는 사람이 있다면, 담당 의사에게 알려야합니다. 다음과 같은 결핵 증상이 나타나거나 치료 중 증상이 나타나면 즉시 기침, 피가 묻은 점액 분비, 체중 감소, 근육 긴장감 상실 또는 열이 발생합니다.
tofacitinib를 복용하면 림프종 (감염과 싸우는 세포에서 시작되는 암) 또는 다른 종류의 암을 발병 할 위험이 높아질 수 있습니다. 신장 이식을받은 후 tofacitinib을 다른 약물과 함께 복용 한 일부 사람들은 몸에 너무 많은 백혈구를 생성하게하는 상태를 나타 냈습니다. 암에 걸렸거나 암이 있거나 신장 이식을받은 적이 있다면 의사에게 알리십시오.
tofacitinib로 치료를 시작할 때와 처방전을 다시 채울 때마다 의사 또는 약사가 제조업체의 환자 정보 시트 (Medication Guide)를 제공합니다. 정보를주의 깊게 읽고 궁금한 점이 있으면 의사 나 약사에게 문의하십시오. Medication Guide를 얻으려면 FDA (Food and Drug Administration) 웹 사이트 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 또는 제조업체 웹 사이트를 방문하십시오.
왜이 약을 처방 받았습니까?
Tofacitinib은 메토트렉세이트 (Otrexup, Rasuvo, Trexall)에 반응하지 않은 사람들에게서 류마티스 성 관절염 (몸이 자신의 관절을 공격하여 통증, 부기 및 기능 상실을 유발하는 상태)을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용됩니다. 이 약에 단독으로 반응하지 않은 사람들에게서 건선 관절염 (피부에 관절 통증과 붓기와 비늘을 유발하는 증상)을 치료하기 위해 메토트렉세이트 또는 특정 유사 약물과 함께 사용됩니다. Tofacitinib은 궤양 성 대장염 (대장과 직장)의 내벽에 붓기와 염증을 일으키는 질환 인 궤양 성 대장염의 치료에 사용됩니다. Tofacitinib은 Janus kinase (JAK) 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 면역 체계의 활동을 감소시킴으로써 작동합니다.
이 약을 어떻게 사용해야합니까?
Tofacitinib은 타블렛 및 장시간 사용 가능한 장시간 사용 가능한 타블렛으로 제공됩니다. 궤양 성 대장염, 류마티스 관절염 또는 건 선성 관절염의 치료를 위해, 정제는 보통 하루에 두 번 음식을 섭취하거나 섭취하지 않습니다. 류마티스 성 관절염 또는 건 선성 관절염의 치료를 위해, 연장 방출 정제는 대개 하루에 한 번 음식을 섭취하거나 섭취하지 않고 섭취합니다. 매일 같은 시간에 tofacitinib을 복용하십시오. 처방전 라벨의 지시 사항을주의 깊게 따르고 의사 나 약사에게 이해하지 못하는 부분을 설명해 줄 것을 요청하십시오. 지시 된대로 정확하게 tofacitinib을 복용하십시오. 의사의 처방보다 더 많이 복용하거나 복용하지 마십시오.
장시간 방출 정제를 삼키십시오; 쪼개지 말고 씹거나 부수 지 마십시오.
심각한 부작용이있는 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 치료 중 기분이 어떠했는지 의사에게 알리십시오.
Tofacitinib은 귀하의 상태를 조절하는데 도움이되지만 치유하지 못합니다. 기분이 좋더라도 tofacitinib을 계속 복용하십시오. 의사와상의하지 않고 tofacitinib 복용을 중단하십시오.
이 약의 다른 용도
이 약물은 다른 용도로 처방 될 수 있습니다. 자세한 정보는 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
어떤 특별한주의 사항을 따라야합니까?
tofacitinib을 복용하기 전에,
- tofacitinib, 다른 약물 또는 tofacitinib 제제의 성분에 알레르기가 있는지 의사와 약사에게 알리십시오. 약사에게 문의하거나 Medication Guide에서 성분 목록을 확인하십시오.
- 의사와 약사에게 처방약과 비 처방약, 비타민, 복용하는 영양제 등을 알려주십시오. 중요 경고 섹션에 나열된 약물 및 다음 중 어떤 것이 든 언급하십시오 : fluconazole (Diflucan), itraconazole (Onmel, Sporanox) 및 ketoconazole과 같은 특정 항진균제; ibuprofen (Advil, Motrin) 및 naproxen (Naprosyn, Aleve)과 같은 아스피린 및 기타 비 스테로이드 계 항염증제 (NSAIDs); 카르 바 마제 핀 (카르 바트 롤, 테그 레톨, 에퀴로 등); 클라리 트로 마이신 (Bithxin, Prevpac); indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) 및 ritonavir (Kaletra의 Norvir)를 포함한 HIV에 대한 특정 약물; 네 파조 돈; 페노바르비탈; 페니토인 (Dilantin, Phenytek); 리파 부틴 (Mycobutin), 리팜핀 (Rifampin) (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). 의사는 약물 복용량을 변경하거나 부작용에 대해 신중하게 모니터해야 할 수도 있습니다.
- 의사에게 당신이 복용하고있는 약초 제품, 특히 St. John 's wort를 알려주십시오.
- 의사에게 진단받지 못한 위 통증이 있거나 궤양 (위장 또는 내장의 염증이있는 경우), 위 게실염 (대장 내벽의 부종), 간염을 포함한 간 질환이있는 경우 의사에게 알리십시오. B 또는 C 형 간염, 대상 포진 (대상 포진, 과거에 수두를 앓은 사람들에게서 발생할 수있는 발진), 빈혈 (적혈구의 정상 수치보다 낮습니다) 또는 신장 질환. 장기 방출 정제를 복용하는 경우 소화 시스템의 협착이나 막힘이 있는지 의사에게 알리십시오.
- 임신했거나 임신 할 계획이라면 의사에게 알리십시오. tofacitinib을 복용하는 동안 임신해서는 안됩니다. tofacitinib을 복용하는 동안 임신하면 의사에게 연락하십시오.
- 모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. tofacitinib을 복용하는 동안 모유 수유를하지 마십시오. 태블릿의 최종 투여 후 최소 18 시간 동안, 또는 장기간 방출 정제의 최종 투여 후 최소 36 시간 동안 복용하십시오.
- 이 약물이 여성의 다산을 감소시킬 수 있다는 것을 알아야합니다. tofacitinib 복용의 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
- 최근에 접종을 받았거나 접종을받을 예정이라면 의사에게 알리십시오. 예방 접종이 필요한 경우, 예방 접종을 받아야하고 tofacitinib 치료를 시작하기 전에 잠시 기다려야 할 수도 있습니다. 담당 의사와상의하지 않고 치료 중 예방 접종을받지 마십시오.
어떤 특별한식이 요법을 따라야합니까?
의사가 달리 지시하지 않는 한, 정상적인 식사를 계속하십시오.
복용량을 잊어 버린 경우 어떻게해야합니까?
당신이 그것을 기억하자마자 놓친 복용량을 가져 가라. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다가 오면 놓친 복용을 건너 뛰고 정기적 인 복용 일정을 계속하십시오. 놓친 것을 보충하기 위해 2 배 복용하지 마십시오.
이 약이 일으킬 수있는 부작용은 무엇입니까?
Tofacitinib은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 증상이 심각하거나 멀리 가지 않는지 의사에게 알리십시오.
- 설사
- 두통
- 지저분하거나 콧물
일부 부작용은 심각 할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나거나 중요 경고 섹션에 나열된 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나 응급 처치를 받으십시오.
- 복통, 특히 발열 및 설사 또는 변비와 함께 오는 경우
- 피부 나 눈의 황변
- 식욕 감퇴
- 어두운 소변
- 점토 색 배변
- 구토
- 발진
- 창백한 피부
- 호흡 곤란
Tofacitinib은 혈중 콜레스테롤 수치를 증가시킵니다. 의사는 tofacitinib로 치료하는 동안 콜레스테롤 수치를 모니터하는 검사를 지시 할 것입니다. 이 약을 복용의 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
Tofacitinib은 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 약을 복용하는 동안 이상한 점이 있으면 의사에게 연락하십시오.
심각한 부작용이있는 경우, 귀하 또는 귀하의 담당 의사는 식품 의약청 (FDA)의 MedWatch 유해 사례보고 프로그램 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 또는 전화 ( 1-800-332-1088).
이 약의 보관과 처분에 대해 무엇을 알아야합니까?
이 약을 용기에 담아 보관하십시오. 단단히 닫고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 실내 온도와 과도한 열과 습기가없는 곳에 보관하십시오 (욕실 안 함).
매주 약을 복용하는 사람이나 안약, 크림, 패치, 흡입기 등의 많은 용기에 어린이가 내성을 갖지 않고 어린 아이들이 쉽게 열 수 있기 때문에 모든 약을 시력을 잃고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두는 것이 중요합니다. 어린 아이들을 중독으로부터 보호하려면 항상 안전 캡을 잠그고 약물을 안전한 장소, 즉 시력과 위력을 벗어난 곳에 놓습니다. http://www.upandaway.org
불필요한 약물은 애완 동물, 어린이 및 다른 사람들이 애완 동물, 어린이 및 다른 사람들을 소비 할 수 없도록 특별한 방법으로 처리해야합니다. 그러나이 약을 화장실에 버리지 마십시오. 대신 약을 처분하는 가장 좋은 방법은 의약품 회수 프로그램을 이용하는 것입니다. 약사와 상담하거나 지역의 쓰레기 / 재활용 부서에 연락하여 지역 사회의 회복 프로그램에 대해 알아보십시오. 테이크 백 프로그램에 대한 액세스 권한이없는 경우 FDA의 의약품 안전 처분 웹 사이트 (http://goo.gl/c4Rm4p)를 참조하십시오.
비상시 / 과다 복용시
과다 복용시 독극물 관리 도움말 전화 1-800-222-1222로 전화하십시오. 정보는 https://www.poisonhelp.org/help에서도 온라인으로 볼 수 있습니다. 피해자가 쓰러 졌거나, 발작을 일으키거나, 호흡 곤란하거나, 깨어날 수없는 경우에는 즉시 응급 서비스에 전화하십시오.
다른 어떤 정보를 알고 있어야합니까?
모든 약속은 의사와 실험실에 보관하십시오. 의사는 치료 전과 치료 중 특정 실험실 검사를 실시하여 tofacitinib에 대한 신체 반응을 확인합니다.
당신이 장시간 방출 정제를 가지고가는 경우에 당신은 대변에있는 정제와 같이 보이는 무언가를 볼지도 모른다. 이것은 단지 비어있는 타블렛 껍질에 불과하며 이것이 귀하가 약물을 충분히 섭취하지 않았다는 것을 의미하지는 않습니다.
다른 누구도 귀하의 약물 치료를받지 못하게하십시오. 약사에게 처방전을 채우는 것에 대해 질문하십시오.
비타민, 미네랄 또는 기타식이 보조제와 같은 제품뿐만 아니라 복용중인 모든 처방전 및 비처방 약 (처방전이없는) 의약품에 대한 서면 목록을 보관하는 것이 중요합니다. 의사를 방문 할 때마다 또는 병원에 입원 할 때마다이 목록을 가져 가야합니다. 긴급 사태시 당신과 함께 나르는 것도 중요한 정보입니다.
브랜드 이름
- 젤 얀츠®
- 젤 얀츠® XR