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Advair (플루 티카 손 + 살 메테 롤)는 천식 및 폐기종, 만성 기관지염 및 기관지 확장증과 같은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 치료하는 데 사용되는 흡입 약물입니다.어드 베이어는 2003 년 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 살 메테 롤이 생명을 위협하는 천식 발작의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있다고 권고하는 블랙 박스 경고를 받았지만 2017 년 12 월 블랙 박스 경고가 제거되었습니다.
블랙 박스 경고 이해
블랙 박스 경고는 약물이 심각하고 심지어 생명을 위협 할 수있는 위험을 초래할 수 있음을 대중에게 알리기 위해 FDA에서 발행 한 예방 적 성명입니다. "블랙 박스"는 말 그대로 FDA 권고가 포함 된 포장 정보에 굵게 표시된 상자를 의미합니다.
블랙 박스 경고는 약물이 이미 출시 된 후 실시 된 임상 연구에 대한 대응으로 발행됩니다. 시판 후 조사에서 심각한 우려가 제기되면 FDA는 포장 정보를 즉시 수정하도록 명령 할 것입니다. 대중에게 우려에 대해 경고하기 위해 언론 보도 자료도 분산 될 것입니다.
Advair에 대한 FDA의 우려
2003 년에 Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART)이라는 임상 연구에 따르면 살 메테 롤 약물은 천식 환자, 특히 아프리카 계 미국인의 사망 및 입원 위험을 작지만 상당히 증가시키는 것과 관련이 있다고보고했습니다. 그 결과 Advair를 포함하여 살 메테 롤이 포함 된 모든 약물에 대해 블랙 박스 경고가 발령되었습니다.
이 연구는 또한 장기 작용 베타 작용제 (LABA)로 알려진 동일한 종류의 약물에 속하는 포모 테롤을 사용한 사망 및 입원의 유사한 위험을보고했습니다.
평가의 문제는 LABA가 단독으로 사용될 때 부적절한 완화를 제공하는 것으로 오랫동안 알려져 왔다는 것입니다. 또한 이러한 방식으로 사용하면 LABA가 연구에서보고 된 바로 천식 발작을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로 흡입 된 corticosteriod를 포함하는 Advair와 같은 복합 제제가 처음 만들어졌습니다.
흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)를 추가하면 LABA의 부작용을 크게 줄일 수 있습니다.
이 연구를 나중에 검토했을 때 ICS와 함께 LABA를 사용한 사람은 코르티코 스테로이드 만 사용한 사람보다 사망이나 입원의 위험이 더 많거나 적다는 것이 밝혀졌습니다. 오늘날 대부분의 연구자들은 SMART 시험이 잘못 설계되었고 이상을 설명 할 수있는 요인을 배제했음을 인정합니다.
오늘날 FDA가 말하는 것
2016 년에 FDA가 지정한 새로운 연구의 첫 번째 연구가 발표되었습니다. AUSTRI 시험이라고 불리는이 연구는 천식을 앓고있는 12,000 명의 사람들을 대상으로 살 메테 롤과 플루 티카 손의 안전성을 평가했으며, 그중 일부는 12 세 정도의 어린 나이였습니다. 조사자들은 또한 참가자의 15 %가 아프리카 계 미국인임을 확인하여 부작용이 있는지 더 잘 판단했습니다. 민족성과 관련이 있습니다.
조사자들은 천식 발작이나 기타 부작용의 위험이 살 메테 롤-플루 티카 손을 복용 한 사람이 플루 티카 손 만 복용 한 사람보다 더 크지 않다는 것을 발견했습니다.
이것이 확인한 것은 Advair가 단일 제품에 LABA와 코르티코 스테로이드를 제공함으로써 FDA 블랙 박스 경고에 제시된 위험을 전혀 제기하지 않았다는 것입니다.
FDA는 LABA 만 사용하는 제품에 대해 블랙 박스 경고를 유지하지만 ICS와 LABA를 모두 포함하는 의약품에는 경고 및주의 사항 사용자에게 LABA 사용의 위험을 상기 없이 ICS는 폐의 염증을 감소시킵니다. ICS와 LABA를 모두 포함하는 의약품은 천식 및 COPD에 대해 FDA 승인을 받았습니다.