Inflectra (Infliximab-Dyyb)에 대해 알아야 할 사항

콘텐츠

• 용도
• 복용하기 전에
• 복용량 및 일정
• 부작용
• 경고 및 상호 작용

Inflectra (infliximab-dyyb)는 Remicade (infliximab)의 바이오시 밀러입니다. 이 약물은 류마티스 관절염, 플라크 건선 및 크론 병을 포함한 다양한 염증 상태의 치료로 정맥을 통해 투여됩니다.

바이오시 밀러 약물은 생물학적 약물과 "매우 유사"합니다. Remicade와 마찬가지로 Inflectra는 TNF (tumor necrosis factor)라고하는 면역계 세포의 작용을 차단합니다. 이러한 종류의 약물을 TNF 길항제, 항 TNF 약물 또는 TNF 차단제라고합니다.

Inflectra는 승인 된 최초의 Remicade 바이오시 밀러입니다. FDA는 이후 Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) 및 Avsola (infliximab-axxq) 등 몇 가지 다른 것을 승인했습니다. (다른 제품을 구별하기 위해 각 일반 이름 끝에 4 개의 자음을 포함하는 접미사에 추가로 새 브랜드 이름이 지정되었습니다.)

바이오시 밀러 대 바이오 로직스

용도

Inflectra는 여러 질병 및 질환 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

• 류마티스 관절염, 중등도에서 중증 활성 : 메토트렉세이트 약물과 함께 Inflectra는 징후와 증상을 줄이고 관절 손상의 진행을 억제하며 신체 기능을 향상시킵니다.
• 강직성 척추염, 활성 : 징후 및 증상 감소
• 건 선성 관절염, 활성 : 징후와 증상을 줄이고 구조적 손상의 진행을 억제하며 신체 기능을 향상시킵니다.
• 판상형 건선(성인) : 전신 요법 후보자 및 기타 전신 요법이 의학적으로 적절하지 않은 경우 만성적이고 심각한 경우를 치료합니다.
• 크론 병, 중등도에서 중증도 (성인, 6 세 이상 어린이) : 기존 치료에 대한 부적절한 반응을 보인 환자의 징후와 증상을 줄이고 임상 적 관해를 유도 및 유지합니다.
• Fistulating disease 크론 병 (성인) : 누공 누공의 수를 줄이고 누공 폐쇄 유지
• 궤양 성 대장염, 중등도에서 중증 활동 (성인) : 징후와 증상을 줄이고, 임상 적 완화 및 점막 치유를 유도 및 유지하며, 기존 요법에 대한 부적절한 반응을 보인 환자의 코르티코 스테로이드 사용을 제거합니다.

임상의는 다른자가 면역 및 염증 상태에서 오프 라벨 사용 (FDA 승인없이)을 위해 Inflectra를 처방 할 수 있습니다.

복용하기 전에

Inflectra 또는 다른 TNF 차단제를 처방하기 전에 의사는 질병 활동 수준을 측정하기위한 검사를 수행 할 수 있습니다. 여기에는 적혈구 침강 속도 (ESR 또는 진정 속도) 또는 C- 반응성 단백질 (CRP)과 같은 염증의 표준 마커 확인이 포함될 수 있습니다. 또한 류마티스 관절염 질환 활동에 대한 Vectra DA 혈액 검사와 같은 질병 별 검사를 포함 할 수 있습니다.

Inflectra는 때로 1 차 치료 (첫 번째 치료)로 제공되지만 다른 치료가 실패한 후에 만 ​​2 차 치료로 제공되는 경우가 더 많습니다. 이것의 대부분은 처방에 따라 다릅니다.

류마티스 관절염의 경우 Inflectra와 methotrexate를 1 차 치료로 사용할 수 있습니다. Inflectra는 메토트렉세이트 단독 또는 메토트렉세이트와 다른 TNF 차단제가 실패한 후 2 차 치료 일 수도 있습니다.

강직성 척추염, 건 선성 관절염 및 일부 플라크 건선 사례의 경우 1 차 치료 또는 성공하지 못한 다른 TNF 차단제의 대체물로 사용할 수 있습니다.

Inflectra는 다음에 대한 2 차 치료로만 간주됩니다.

• 플라크 건선의 일부 사례
• 크론 병
• 궤양 성 대장염

주의 사항 및 금기 사항

Inflectra는 모든 사람에게 적합하지 않으며 특정 개인에게주의해서 사용해야합니다.

임산부 및 모유 수유 여성

임신 또는 모유 수유 중에 Inflectra를 복용하는 것이 아기에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 인플 릭시 맙 제품은 태반을 통과하는 것으로 밝혀졌습니다.

어머니가 약을 복용 한 아기의 경우 최대 6 개월 후 혈액에서 발견되었습니다. 이것은 어린이의 심각하고 치명적인 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Inflectra를 복용하는 여성에게는 모유 수유를 권장하지 않습니다.

어린이

Inflectra 및 기타 infliximab 제품은 6 세 미만의 어린이를 대상으로 연구되지 않았습니다.이 연령 이상이 처방되는 어린이는 Inflectra가이 약을 시작하기 전에 예방 접종에 대한 최신 정보를 받아야합니다.

그러나 유아가 자궁에서 Inflectra 또는 infliximab에 노출 된 경우 감염 위험이 증가하기 때문에 생백신 (예 : BCG 및 로타 바이러스)을 투여하기 전에 출생 후 최소 6 개월의 대기 기간이 있어야합니다. 귀하의 소아과 의사는 귀하의 자녀에게 어떤 백신이 안전하지 않은지 안내 할 수 있어야합니다.

Comorbities / Risk Factors

Inflectra는 어떤 종류의 활발한 감염 동안 투여해서는 안됩니다. B 형 간염에 감염된 적이 있다면 Inflectra가 재 활성화 위험에 처할 수 있습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사가 B 형 간염 검사를해야하며 양성 판정을 받았는지 면밀히 모니터링해야합니다.

중등도 내지 중증의 심부전 환자에게는 체중 1kg (kg) 당 5mg (mg) 이상의 Inflectra 용량을 투여해서는 안됩니다. Inflectra는 심부전 증상을 악화시킬 수 있습니다.

Inflectra는 다발성 경화증과 같은 탈수 초성 질환을 악화시킬 수 있습니다. 탈수 초성 질환이있는 경우 의사는 Inflectra를 처방하지 않을 것입니다.

Inflectra 사용의 위험 / 이점은 병력에서 암과 관련된 특정 요인이있는 환자에서 평가되어야합니다.

알레르기

인플 릭시 맙, 뮤린 (설치류) 단백질 또는 그 비활성 성분에 알레르기가있는 경우 Inflectra를 복용하지 마십시오.

• 자당
• 폴리 소르 베이트 80
• 인산이 수소 나트륨 일 수화물
• 인산 수소이 나트륨 이수화 물

생물학적 제제는 살아있는 유기체 또는 살아있는 유기체의 일부를 사용하여 생산됩니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 바이오시 밀러 약물이 원래의 생물학적 제제와 "임상 적으로 의미있는 차이가 없어야"한다고 말합니다. 그러나 비활성 성분은 다를 수 있습니다.

전신 염증에 대한 기타 바이오시 밀러

전신 염증과 관련된 질병을 치료하기 위해 여러 바이오시 밀러가 시장에 나와 있습니다.

생물학적	바이오시 밀러	의약품
휴미라	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	아 달리 무맙
Enbrel	에 렐지, 베네 팔리	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	리툭시 맙

Humira, Enbrel 및 그 바이오시 밀러는 TNF 차단제로 분류됩니다. MabThera와 그 바이오시 밀러는 TNF와 같은 면역 체계의 B 세포 수준을 변경하며, 이는 신체의 염증 반응의 일부입니다.

복용량 및 일정

Inflectra의 정맥 (IV) 주입을 받기 위해 의사 사무실, 병원 또는 주입 센터로 이동합니다. 복용량과 주입 일정은 진단에 따라 다릅니다. 주입에는 최소 2 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

일반적인 주입 일정
질병 / 상태	주입 용량 (mg / kg 체중)	두 번째 복용량	세 번째 복용량	유지
강직성 척추염	5mg / kg	2 주	6 주	이후 6 주마다
크론 병, 플라크 건선, 건 선성 관절염, 궤양 성 대장염	5mg / kg	2 주	6 주	이후 8 주마다
류머티스 성 관절염*	3mg / kg	2 주	6 주	이후 8 주마다

*류마티스 관절염 치료 결과가이 용량으로 충분하지 않은 경우 의사는이를 최대 10mg / kg으로 조정하거나 주입 간격을 단축 할 수 있습니다. 그러나 이러한 조정은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

수정

주입하는 동안 경미하거나 중간 정도의 반응이 나타나면 과정이 잠시 느려지거나 중단 될 수 있습니다. 반응의 성격에 따라 아세트 아미노펜, 항히스타민 제 및 / 또는 코르티코 스테로이드로 치료를받을 수 있습니다. 계속해서 반응이 나타나면 주입이 중단됩니다.

알레르기 반응이 있으면 즉시 Inflectra를 중단해야합니다. 주입을하는 시설에는 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응을 처리 할 수있는 적절한 인력과 약물이 있어야합니다.

부작용

모든 약물로 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용이 있거나 시간이 지남에 따라 감소하지 않는 경우 의사에게 알리십시오.

흔한

인플 릭시 맙 제품의 임상 시험을 기반으로 한 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 감염 (상부 호흡기, 부비동염 및 인두염)
• 주입 관련 반응 (숨가쁨, 홍조, 두통, 발진)
• 두통
• 복통

중증

주입 중에 발생할 수있는 드물지만 심각한 반응은 다음과 같습니다.

• 아나필락시스
• 경련
• 홍 반성 발진
• 저혈압 (저혈압)

주입 시설은 이러한 반응을 처리 할 수있는 장비를 갖추어야합니다.

시설을 떠난 후 Inflectra에 대한 반응이 지연되면 즉시 의료 지원을 받으십시오.

경고 및 상호 작용

특정 약물은 결합시 잘 상호 작용하지 않습니다. Inflectra를 복용하는 동안 다음을 피해야합니다.

• 키네 레트 (아나킨 라)
• 오렌시아 (아바타셉트)
• 악 템라 (토 실리 주맙)
• 기타 생물학적 약물

Inflectra를 복용하는 동안 또는 약물 중단 후 3 개월 동안은 생백신이나 감염 치료제를 투여해서는 안됩니다. 의사는 귀하에게 적합한 대체 백신 및 요법을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다.

Inflectra의 안전한 사용을 보장하고 필요한 경우 중단을 안내하기 위해 다른 특정 경고가 설정되었습니다. Inflectra를 복용하는 동안 의사는 다음과 같은 합병증을 모니터링해야합니다.

약을 중단해야하는 경우 의사에게 안전하게하는 방법에 대한 조언을 구하십시오.

감염

Inflectra는 침습성 곰팡이 감염의 위험이 있습니다. Inflectra를 사용하는 동안 전신 질환이 발생하고 진균 상태가 만연한 지역에 거주하는 경우 항진균 요법을 고려해야합니다.

Inflectra 사용 중 감염이 발생하면주의 깊게 모니터링하고 심각 해지면 Inflectra를 중지해야합니다.

TNF 차단제로 치료받은 환자에서 기회 감염 (면역 체계가 약한 사람에게서 더 심각하거나 빈번하게 발생하는 감염)이보고되었습니다. 또한 인플 릭시 맙 제품 사용으로 결핵의 재 활성화 또는 새로운 결핵 감염이 발생했습니다.

악성 종양

림프종을 포함한 악성 종양의 발생률은 대조군보다 TNF 차단제로 치료받은 환자에서 더 큰 것으로 밝혀졌습니다. 암의 모든 징후는이를 염두에두고 조사해야합니다.

간독성

드물게 심각한 간 반응이 발생할 수 있습니다. 일부는 잠재적으로 치명적이거나 간 이식이 필요할 수 있습니다. 황달이 발생하거나 간 효소가 크게 증가하면 Inflectra를 중단해야합니다.

심부전

Inflectra를 사용하면 새로운 심부전이 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Inflectra를 중단하고 다른 치료법을 찾는 방법에 대해 의사와상의하십시오.

세포 감소증

Inflectra를 사용하면 혈액 세포 수가 감소 할 수 있습니다. 모든 유형의 세포 감소증의 증상이 나타나면 환자는 치료를 받아야합니다. 여기에는 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 범 혈구 감소증이 포함됩니다.

과민성

아나필락시스 또는 혈청병과 같은 반응을 포함하여 심각한 주입 반응이 발생할 수 있습니다.

루푸스 유사 증후군

루푸스 유사 증상과 관련된 증후군은 Inflectra 사용으로 발생할 수 있습니다. 증후군이 발생하면 약물을 중단해야합니다.

블랙 박스 경고

Inflectra는 다음과 관련하여 FDA의 가장 심각한 경고 인 블랙 박스 경고를 전달합니다.

• 심각한 감염 위험 증가
• 림프종 위험 증가
• 약물 시작 전 잠복 성 결핵 검사의 중요성

Inflectra를 중지해야합니까?

약을 끊는 것은 심각한 결정입니다. 신중하게 고려하고 의사와 상담하십시오. 그들은 주입 사이의 시간을 늘리거나 복용량을 줄임으로써 테이퍼링을 권장 할 수 있습니다. Inflectra를 종료해도 금단 증상이 발생해서는 안됩니다. 오히려, 질병 증상의 재발을 최소화하기 위해 테이퍼링이 수행됩니다.