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미국 식품의 약국은 2003 년 우울증 (주요 우울 장애) 또는 강박 장애 (OCD)가있는 7 ~ 17 세 아동 및 청소년을위한 치료제로 항우울제 Prozac (플루옥세틴) 사용을 승인했습니다.이 새로운 징후는 Prozac이 이러한 장애를 가진 어린이에게 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 따랐습니다. 그러나 의약품이 FDA 승인을받지 않았다고해서 안전하지 않다는 의미는 아닙니다. 이는 의약품을 제조하는 제약 회사가 FDA에 승인을 신청하지 않았 음을 의미합니다. Prozac은 1987 년부터 성인에게 안전하게 사용되었습니다.
소아과에서 라벨을 벗어난 처방
많은 약물이 어린 이용으로 FDA 승인을받지는 않았지만 여전히 "오프 라벨"로 사용되고 있습니다. 즉, 승인 된 연령 미만의 어린이 또는 아직 승인되지 않은 기타 질환에 사용됩니다. 실제로 미국 소아과 학회에 따르면 '현재 미국에서 판매되는 처방약의 4 분의 3은 소아 사용 정보가 부족합니다.'
그렇다고이 약을 사용하는 것이 안전하지 않다는 의미는 아닙니다. 약품 '오프 라벨'을 사용하기로 결정할 때 의사는 '건전한 과학적 증거, 전문적인 의학적 판단 또는 출판 된 문헌을 기반으로'그 결정을 내려야합니다. 의사가 자녀를 실험하는 것과는 다릅니다.
천식이있는 어린이를 치료하기 위해 알부 테롤을 사용하는 것은 약물의 안전한 '오프 라벨'사용의 좋은 예입니다. 영유아에게 일반적으로 사용되지만 알부 테롤은 2 세 이상의 어린이에게만 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. Dulera 및 Advair와 같은 다른 많은 천식 흡입기는 4 세 이상의 어린이에게만 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
그렇다면 FDA 승인을받지 않은 약물이 사용되는 이유는 무엇입니까?
이러한 천식 치료제의 경우에는 다른 약물을 사용할 수 없으며이 약물은 너무 많이 사용되어 안전하다고 생각되며 연구 결과에 따르면 효과가있는 것으로 나타났습니다. 그리고 어린이의 천식 증상을 치료하거나 예방하지 않는 대안은 허용되지 않습니다.
우울증 및 기타 정신 건강 문제도 마찬가지입니다. 이는 불행히도 소아에게 흔하며 때로는 라벨이없는 처방약이 필요합니다.
우리는 다음을 포함하여 정신 건강 문제가있는 아동을위한 FDA 승인 의약품을 더 많이보고 있습니다.
- Lexapro (escitalopram) 어린이 (12 세 이상) 우울증
- Luvox (플루 복사 민) 키즈 (8-17) with OCD
- Zoloft (sertraline) 키즈 (6-17) with OCD
- 양극성 리튬 어린이 (12 세 이상)
- 뚜렛 장애가있는 Orap (피모 자이드) 어린이 (12 세 이상)
- Risperdal (risperidone) 자폐아 (5 세 이상)
리튬, 자이프렉사 (올란자핀), 세로 켈 (퀘 티아 핀), 아빌리파이 (아리피프라졸)와 같은 다른 약물은 양극성 장애 또는 정신 분열증이있는 어린이에게 승인되었습니다.
자녀가 '오프 라벨'약품을 처방 받았는지 어떻게 알 수 있습니까?
의사 나 약사에게 문의하거나 약과 함께 제공된 패키지 삽입물 (PI)을 확인하십시오. PI에서 'Indications and Usage'또는 'Pediatric Use'라는 섹션을 찾아 나열된 연령대를 확인합니다. 자녀가 나열된 연령보다 어리다고해서 약이 안전하지 않다는 의미는 아니며 의사와상의하지 않고 중단해서는 안됩니다.
'Off-Label'의약품 사용의 단점
한 가지 큰 단점은 의사가 나이가 많은 어린이와 성인에게 일반적으로 사용되는 복용량을 기준으로 어린 어린이에게 투여 할 복용량을 추정해야한다는 것입니다. 이로 인해 어린이가 약을 너무 많이 또는 너무 적게받을 수 있습니다.
또 다른 단점은 의사가 '오프 라벨'약물 사용이 불편하다면 자녀가 최상의 치료를받지 못할 수도 있다는 것입니다. 의사는 부작용이 더 많은 오래된 약을 사용하고 있거나 자녀가 약을 전혀받지 않고있을 수 있습니다.
소아 약물 규칙은 제약 회사가 어린이에게 약물을 테스트하도록하기 위해 FDA에 의해 제정되었습니다. 또한 '어린이를위한 의약품의 안전성과 효능을 높이기 위해'는 '어린이를위한 최고의 의약품 법'도 시행하고 있습니다. 바라건대, 그들은 더 이상 라벨을 벗어난 사용이 필요하지 않도록 더 많은 약물을 테스트하고 어린이에게 사용하도록 승인하게 될 것입니다.