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Erelzi (etanercept-szzs)는 항 TNF 제제입니다. 주사 가능한 액체 약물은 류마티스 관절염 (RA) 및 특정 기타 염증성 관절염 유형에서 나타나는 전신 염증에 관여하는 혈액 내 단백질의 일종 인 종양 괴사 인자 (TNF)를 차단합니다. Erelzi는 Enbrel (etanercept)의 바이오시 밀러로 간주됩니다. Enbrel과 동일한 조건으로 2016 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았지만 Erelzi는 현재 미국에서 사용할 수 없습니다.또 다른 Enbrel 바이오시 밀러 인 Benepali는 현재 미국에서 사용할 수 없습니다.
바이오시 밀러 란 무엇입니까?
1998 년에 Enbrel은 RA에 대한 최초의 FDA 승인 생물학적 약물이되었습니다. 생물학적 제제는 살아있는 유기체 또는 살아있는 유기체의 구성 요소에서 생산됩니다. Erelzi와 같은 바이오시 밀러는 안전성과 유효성면에서 임상 적으로 의미있는 차이가없는 최초의 FDA 승인 생물학적 제제와 매우 유사한 생물학적 제품입니다.
용도
Erelzi는 5 가지 조건에 대해 FDA 승인을받은 치료제입니다.
- 류마티스 관절염 (중등도에서 중증 활성) : 징후와 증상을 줄이고 구조적 손상의 진행을 억제하며 신체 기능을 개선합니다. 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
- 건 선성 관절염 (PsA) : 징후와 증상을 줄이고 활동성 사례의 구조적 손상 진행을 억제하고 신체 기능을 개선합니다. 메토트렉세이트만으로는 증상을 적절히 개선하지 못하는 사람들에게 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
- 강직성 척추염 (AS, 활성) : 징후와 증상을 줄이려면
- 플라크 건선 (PsO, 만성 중등도에서 중증) : 전신 요법 또는 광선 요법의 후보자 인 성인
- 청소년 특발성 관절염 (JIA), 다 관절 (중등도에서 중증 활동성) : 2 세 이상 어린이의 징후와 증상을 줄이려면
의사는 또한 다른 유형의 관절염 또는자가 면역 질환에 대해 라벨을 벗어난 Erelzi를 처방 할 수 있습니다. 이는 사용이 FDA 승인을받지 않았 음을 의미합니다.
복용하기 전에
많은 약물과 마찬가지로 귀하와 귀하의 의사는 Erelzi 복용을 시작하기 전에 고려해야 할 사항이 많습니다. 상태와 중증도에 따라 Erelzi는 1 차 치료 또는 2 차 치료로 사용될 수 있습니다.
예를 들어 강직성 척추염 환자에서 단일 요법으로 사용하거나 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
주의 사항 및 금기 사항
Erelzi는 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되지만 일부 사람들은이 약을 복용해서는 안됩니다.
주요 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 활성 감염
- 잠복 감염
- 울혈 성 심부전증
- 다발성 경화증과 같은 탈수 초성 신경 질환
- 포도막염
이 약으로 심한 알레르기 반응이 가능합니다. 에타너셉트 또는 그 비활성 성분에 알레르기가있는 경우 Erelzi를 복용하지 마십시오.
다음과 같은 경우 Erelzi 복용에 대해서도주의해야합니다.
- B 형 간염 : 이전에 B 형 간염에 감염된 적이 있다면 의사에게 알리십시오. Erelzi를 복용하는 동안주의 깊게 모니터링해야합니다.
- 임신: 연구에 따르면 소량의 Erelzi가 태반을 통과하지만 아기에 대한 위험은 지금까지 알려져 있지 않습니다. 임신 중이거나 임신을 시도하고 있다면 의사와 약물의 위험과 이점에 대해 논의하십시오.
- 모유 수유 : 제한된 연구에 따르면 소량의 Erelzi가 모유에 들어갈 수 있으며 모유 수유 아기는 최소한의 양을 흡수 할 수 있습니다. 지금까지 아기에게 미칠 수있는 영향에 대한 연구는 없습니다. 모유 수유 중이거나 계획 중이라면 반드시 의료진과 이에 대해상의하십시오.
- 어린이: Erelzi의 약물은 2 세 미만의 어린이에게 연구되지 않았습니다.
- 당뇨병: Erelzi는 일부 사람들에게 저혈당 (저혈당증)을 유발할 수 있습니다. 당뇨병이있는 경우 당뇨병 약을 줄여야 할 수 있습니다. 레벨을 면밀히 모니터링하고 변경하기 전에 의사와 상담하십시오.
바이오시 밀러와 생물학적 제제는 비활성 성분에 약간의 차이가있을 수 있으며, 이는식이 제한 또는 특정 의학적 상태가있는 사람들에게 중요한 정보가 될 수 있습니다.
Erelzi의 비활성 성분은 다음과 같습니다.
- 구연산 나트륨
- 자당
- 염화나트륨
- 라이신
- 구연산
전신 염증에 대한 기타 바이오시 밀러
전신 염증과 관련된 질병에 대한 여러 바이오시 밀러가 시장에 나와 있습니다. 귀하에게 가장 적합한 치료 프로토콜을 찾기 위해 의사는이 목록의 여러 약물을 단독으로 또는 메토트렉세이트 또는 기타 생물학적 제제 / 바이오시 밀러와 함께 시도 할 수 있습니다.
| 생물학적 | 바이오시 밀러 | 의약품 |
|---|---|---|
| 휴미라 | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | 아 달리 무맙 |
| 레미케이드 | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | 인플 릭시 맙 |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | 리툭시 맙 |
Humira, Remicade 및 그들의 바이오시 밀러는 TNF 차단제입니다. MabThera와 그 바이오시 밀러는 염증 반응의 일부인 면역 체계의 B 세포 수를 변경합니다.
아 달리 무맙 바이오시 밀러는 현재 미국에서 사용할 수 없습니다.
복용량
Erelzi는 피하 주사로 관리됩니다. 즉, 정맥이 아닌 피부 아래에 주사를 맞 춥니 다. 25 밀리그램 (mg) 또는 50mg의 일회용 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 된 50mg 자동 주입기 펜으로 제공됩니다.
성인용 RA, PsA, AS 또는 PsO, Erelzi의 일반적인 복용량은 주당 50mg입니다. 일주일에 두 번의 25mg 주사를 처방받은 경우, 의사는 두 용량을 한 번에 복용할지 아니면 다른 날에 복용할지 알려야합니다.
복용량 청소년 특발성 관절염 무게를 기준으로합니다. 체중이 63kg (약 139 파운드) 미만인 2 세 이상의 어린이의 경우, 용량은 주당 최대 용량이 50mg 인 kg 당 매주 0.8mg입니다. 그 이상의 체중을 가진 어린이에게는 성인용 복용량이 제공됩니다.
이 약은 주어집니다 주간, 매일이 아닙니다. Erelzi를 너무 많이 복용하는 것은 위험하므로 복용량 정보를주의 깊게 따르십시오.
복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용하고 정상적인 복용량 일정을 계속하십시오. 복용량을 놓쳤거나 복용량 일정에 대한 중단에 대해 질문이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
나열된 모든 복용량은 의약품 제조업체에 따라 다릅니다. 처방전을 확인하고 의사와상의하여 적절한 복용량을 복용하고 있는지 확인하십시오.
가져 가고 저장하는 방법
Erelzi는 사용 직전까지 냉장고에 보관해야합니다. 얼리지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 약을 원래 상자에 보관하십시오.
약물과 함께 제공되는 지침과 사용할 주사기 또는 자동 주입기 펜을 숙지하십시오.
주입 전 :
- 약을 사용하기 약 30 분 전에 냉장고에서 꺼내서 (물집 포장에 보관하십시오) 실온으로 데울 수 있습니다. 따뜻한 조직에 차가운 약물을 주입하는 것은 고통 스러울 수 있습니다.
- 주사 부위 선택 : 허벅지 앞, 하복부 (배꼽에서 5cm 이내는 안 됨), 팔 위쪽 바깥 쪽 (다른 사람이 주사를주는 경우)
- 주사기 나 펜을 다루기 전에 항상 손을 철저히 씻으십시오.
- 알코올 면봉으로 주사 부위를 닦고 피부가 저절로 건조되도록합니다.
- 포장에서 주사기 나 펜을 꺼냅니다.
주사기를 사용하려면 :
- 니들 캡을 제거합니다.
- 주사 부위의 피부를 부드럽게 꼬집습니다.
- 바늘을 피부에 45도 각도로 잡고 바늘을 완전히 삽입하십시오.
- 검지와 중지 사이에 주사기를 들고 플런저에 엄지 손가락을 대십시오.
- 플런저가 멈출 때까지 천천히 누르십시오.
- 거기에서 5 초 동안 유지하십시오.
- 플런저를 누른 상태에서 바늘을 조심스럽게 똑바로 당깁니다.
자동 주입기 펜을 사용하려면 :
- 펜을 즉시 사용할 준비가되었을 때만 캡을 제거하십시오 (사용 전 5 분 이내).
- 모자를 버리십시오. 다시 장착하려고하지 마십시오.
- 피부에 대해 90도 각도로 펜을 잡습니다.
- 주사를 시작하려면 피부를 단단히 누르십시오.
- 시작될 때 첫 번째 클릭 소리가 들립니다. 펜을 피부에 단단히 고정하십시오.
- 주사가 거의 완료되면 두 번째 딸깍 소리가납니다. 펜을 제자리에 두십시오.
- 주사가 완료되면 녹색 표시기를 찾으십시오.
- 펜을 제거하십시오.
주사 후 :
- 피가 있으면 주사 부위 위에 면봉이나 거즈를 놓고 10 초 동안 유지합니다.
- 사이트를 문지르지 마십시오.
- 필요한 경우 접착 붕대로 부위를 덮으십시오.
- 주사기 / 펜을 닫을 수있는 구멍이 뚫리지 않는 날카로운 물건 용기에 폐기하십시오.
부작용
다른 약물과 마찬가지로 부작용 및 부작용은 Erelzi와 관련이 있습니다.
흔한
에타너셉트와 관련된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 감염
- 주사 부위 반응
- 설사
- 발진
중증
임상 연구 및 시판 후 경험에 따르면 에타너셉트와 관련된 가장 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 심한 감염
- 탈수 초성 질환을 포함한 신경 학적 문제
- 울혈 성 심부전증
- 피부암
- 소아, 림프종 및 기타 암
- 면역 장애
- 자가 면역 간염 또는 루푸스 유사 증후군
- 염증성 장 질환 (IBD)
- 혈액 학적 사건 (즉, 혈액 질환)
범 혈구 감소증 또는 재생 불량성 빈혈 증상이있는 사람은 치료를 받고 Erelzi 중단을 고려해야합니다.
경고 및 상호 작용
Erelzi는 심각한 감염 및 악성 종양 (암)에 대한 블랙 박스 경고를 받았습니다.블랙 박스 경고는 약물 위험에 대한 FDA의 가장 심각한 경고입니다.
이 약을 복용하는 동안 발생할 수있는 심각한 감염에 대한 경고는 다음과 같습니다. "에타너셉트 제품으로 치료받은 환자는 입원이나 사망으로 이어질 수있는 심각한 감염이 발생할 위험이 높습니다."
그러나 이러한 감염이 발생한 대부분의 사람들은 에타 네르 셉트 외에 메토트렉세이트, 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 복용하고있었습니다.
보고 된 감염은 다음과 같습니다.
- 재 활성화를 포함한 결핵
- 침습성 진균 감염
- 레지오넬라 균 및 리스테리아와 같은 기회 주의적 세균, 바이러스 및 기타 감염
의사는 특히 이전에 결핵에 걸린 적이있는 경우 감염 여부를 모니터링해야합니다. Erelzi를 사용하는 동안 진단되거나 의심되는 감염을 즉시 의사에게보고하십시오. 심각한 감염이나 패혈증이 발생하면 Erelzi를 즉시 중단해야하지만 의사와 상담 한 후에야합니다.
림프종 및 기타 암은 어린이와 청소년에서 에타너셉트를 포함한 TNF 차단제와 관련이 있습니다. 이 중 일부는 치명적이었습니다.
자녀가이 약을 복용하는 동안 또는 복용을 시작하기 전에 자녀의 건강에 대해 우려 사항이있는 경우 의사와상의하십시오.
약물 상호 작용
때로는 약물이 문제가되는 방식으로 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다. 연구에 따르면 에타너셉트로 치료받는 사람들은 다음을 피해야합니다.
- 생백신
- 기타 생물학적 약물
- 사이 톡산 (시클로 포스 파 미드)
- 아술 피딘 (설파살라진)
생백신의 안전한 대안에 대해 의사와상의하십시오.
처방전없이 살 수있는 약, 허브 제품 및 영양 보충제를 포함하여 복용중인 약에 대해 의사가 알고 있는지 확인하십시오. 약사는 잠재적으로 위험한 상호 작용을 발견 할 때도 좋은 자원입니다.
Erelzi 중단
질병이나 수술로 인해 일시적으로 또는 부작용이나 알레르기 반응으로 인해 영구적으로 Erelzi를 중단해야 할 수도 있습니다.
약물을 사용하는 것처럼 에타너셉트를 줄일 필요가 없습니다. 즉시 중지 할 수 있습니다. 그러나 의사의 승인 없이는이를 수행하지 마십시오.
의사가 Erelzi를 일시적으로 중단하라고 조언하는 경우, 얼마나 빨리 다시 복용을 시작해야하는지 상담하십시오.