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수년 동안 유방 보형물을 가진 일부 여성이 희귀 림프종 발병 위험에 처할 수 있다는 힌트가있었습니다. 그러나 처음에는 증거가 다소 어둡고 미국 식품의 약국 (FDA) 및 세계 보건기구 (WHO)와 같은 조직의 진술은 증거 부족을 반영했습니다.2011 년 FDA는 유방 이식 관련 역 형성 대 세포 림프종 (ALCL)에 대해 다음과 같은 성명을 발표했습니다.
ALCL은 극히 드물지만 FDA는 유방 보형물을 착용 한 여성이 임플란트에 인접한 흉터 캡슐에이 질환이 발생할 위험이 매우 적지 만 증가 할 수 있다고 믿습니다. 사용 가능한 정보에 따르면 유방 보형물이 ALCL을 유발한다는 통계적 확실성을 확인하는 것은 불가능합니다.
당시 FDA는 유방 보형물 환자에서도 ALCL 발생률이 매우 낮다고 지적했습니다. 그들은 더 큰 위험과 관련된 실리콘 대 식염수와 같은 임플란트 유형을 식별 할 수 없었습니다.또한 2011 년 성명서에는 FDA가 증상이나 기타 이상이없는 환자에게 유방 보형물 제거를 권장하지 않았으며 유방 보형물을 착용 한 여성에서 ALCL에 대해 더 많이 알게되면서 의료 제공자에 대한 지침이 포함되었습니다. 권장 사항이 변경 될 수 있습니다.
FDA의 2017 년 경고
2017 년 FDA는 WHO, 호주 치료제 관리국, 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품 안전국이 취한 보고서와 조치에 따라 정보를 업데이트했습니다.
다음은 최근 2017 년 미국 FDA 성명서의 일부입니다.
"2011 년부터 우리는이 상태에 대한 우리의 이해를 강화했으며 유방 이식 후 발생할 수있는 희귀 한 T 세포 림프종으로 유방 이식 관련 역 형성 대 세포 림프종 (BIA-ALCL)을 세계 보건기구 지정에 동의했습니다. 전 세계적으로보고되는 심각한 제한과 글로벌 임플란트 판매 데이터의 부족으로 인해 사례 수를 파악하기가 여전히 어렵습니다. 현재 대부분의 데이터에 따르면 BIA-ALCL은 표면이 매끄러운 유방보다 질감이있는 유방 임플란트를 이식 한 후 더 자주 발생합니다. . "
무슨 뜻인가요?
FDA가 유방 보형물과 같은 것에 대한 승인을 발표 할 때 때때로 이러한 장치를 만드는 회사가 제품의 위험에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 추가 연구를 수행해야합니다. 이러한 방식으로 사용 가능한 증거를 기반으로 의료 기기를 승인 할 수 있지만 추가 데이터가 나오면 FDA는주의 및 위험에 대한 언어를 업데이트합니다.
현재 FDA는 유방 임플란트의 위험에 대해 기록하고 있으며, 하향식 접근 방식으로 다음과 같은 가장 일반적인 합병증을 먼저 나열합니다.
- 캡슐 구축
- 재수술
- 임플란트 제거 (교체 포함 또는 제외)
- 임플란트 파열
- 주름
- 어울리지 않음
- 흉터
- 고통
- 감염
FDA는 또한 역 형성 대 세포 림프종 (ALCL)으로 진단 될 가능성이 매우 낮지 만 증가했다고 지적합니다.
수술 절차의 최근 동향
미국 미용 성형 외과 학회 (American Society for Aesthetic Plastic Surgery)의 연간 통계 보고서에 따르면 2016 년에 가장 크게 증가한 수술 절차는 다음과 같습니다.
- 유방으로의 지방 이동 (41 % 증가)
- 음순 성형술 (23 % 증가)
- 엉덩이 리프트 (21 % 증가)
- 얼굴로의 지방 전달 (17 % 증가)
- 유방 보형물 제거 (13 % 증가)
림프종 위험에 대한 정보가 유방 보형물 제거에 얼마나 기여했는지는 알려져 있지 않습니다.
일반적으로 유방 림프종에 대해 알려진 것은 무엇입니까?
유방에서 자라기 시작하는 림프종을 의미하는 원발성 유방 림프종은 매우 드문 암으로 유방암 사례의 약 0.5 %, 결절 외 림프종 사례의 2 %를 차지합니다.
그들은 유방 패치의 림프 조직과 백혈구의 산란, 즉 덕트와 엽 주위에 있으며 이러한 암의 대부분은 B 세포로 알려진 백혈구에서 발생합니다. B 세포는 때때로 활성화되어 면역계의 항체 생성 형질 세포로 분화 할 수있는 일종의 백혈구입니다. 다른 유형의 백혈구 인 T 세포에서 발생하는 종양도 드뭅니다.
원발성 유방 림프종 발병시 평균 연령은 57 세입니다. 여성이 가질 수있는 증상이나 유방 X 선 촬영 및 스캔 결과 측면에서 원발성 유방 림프종은 다른 유방 종양과 매우 유사하게 작용하므로 항체를 사용한 특수 검사 (면역 조직 화학)가 이러한 종양의 진단에 중요합니다. 그러나 종양은 일반적으로 단일 또는 외롭고 매우 잘 정의되어 있으며 탄력적 인 특성을 가지고 있다고합니다.
역 형성 대 세포 림프종 (ALCL)
림프종은 기본적으로 호 지킨 및 비호 지킨 림프종으로 분류되며, 주요 범주를 알게되면 하위 유형별로 분류됩니다. 역 형성 대 세포 림프종 또는 ALCL은 T 세포의 드문 종류의 비호 지킨 림프종입니다. 비호 지킨 림프종에 대해 이야기 할 때 파이의 아주 작은 조각이며 모든 비호 지킨 림프종 사례의 약 3 %를 나타냅니다.
최근 몇 년 동안 식염수 및 실리콘 유방 보형물과 관련된 원발성 유방 림프종 사례에 대한보고로 ALCL에 대한 관심과 연구가 증가했습니다. 이 경우 일반적인 패턴은 수술을 촉발하여 림프종을 진단하는 것이 었습니다. 수술 전에 림프종이 진단 된 경우는 널리보고되지 않았습니다.
ALCL에 걸릴 위험은 유방 보형물을 가진 여성 500,000 명 중 1 명으로 추정되었습니다. 발병 연령은 34 세에서 59 세 사이 인 것으로 보이며 유방암은 유방 임플란트 시술 후 약 3-7 년 이내에 발생하는 것으로 보입니다.
유방 보형물 관련 ALCL의 첫 사례는 1997 년에보고되었습니다. 2011 년 FDA 성명에서 임플란트와 관련된 60 건의 ALCL 사례가 확인되었습니다. 그 이후로 유방 보형물 시술 횟수와 마찬가지로 ALCL 사례도 증가했습니다.
ALCL은 임플란트 주변의 섬유질 캡슐에 영향을 주지만 때로는 단단한 덩어리가 있고 유방 조직 자체를 포함하지 않습니다. 대부분의 경우 림프종은 저절로 사라지지 않는 체액 수집으로 시작됩니다. 아마도 임플란트 주변의 캡슐 수축이나 임플란트 측면의 덩어리로 시작됩니다.
기타 FDA 보고서
2017 년 2 월 현재 FDA는 다음과 같이 언급했습니다.
"FDA는 9 건의 사망을 포함하여 유방 임플란트 관련 역 형성 대 세포 림프종에 대한 총 359 건의 의료 기기 보고서를 받았습니다.보고 당시 표면 정보에 대한 데이터가 포함 된 보고서가 231 건 있습니다.이 중 203 건은 질감이있는 임플란트에 28 건은 부드러운 임플란트. 임플란트 충전 유형에 대한 데이터가 포함 된 312 건의 보고서가 있습니다.이 중 186 건이 실리콘 겔 충전 임플란트 사용을보고했으며 126 건이 식염수 충전 임플란트를 사용했다고보고했습니다. "
그러나 임플란트를 착용 한 여성에 대한 특정 위험 측면에서이 보고서가 의미하는 바에 대해서는 여전히 불확실한 것 같습니다.
참고로 MDR 시스템은 중요한 정보 소스이지만이 수동 감시 시스템에는 보고서에서 불완전하거나 부정확하거나시기 적절하지 않거나 확인되지 않거나 편향된 데이터를 포함하여 제한이 있습니다. 또한 잠재적 인 과소보고, 사건의 중복보고, 총 유방 보형물 수에 대한 정보 부족으로 인해이보고 시스템만으로는 사건의 발생률 또는 유병률을 확인할 수 없습니다.
Verywell의 한마디
FDA는이 주제에 대한 의학 문헌을 요약하여 현재까지의 모든 정보에 따르면 유방 보형물을 사용하는 여성은 유방 보형물을 사용하지 않는 여성에 비해 ALCL 발병 위험이 매우 낮지 만 증가 할 위험이 높습니다.
그들은 대부분의 유방 임플란트 관련 ALCL 사례는 임플란트와 임플란트를 둘러싼 캡슐을 제거하여 치료하고 일부 사례는 화학 요법과 방사선으로 치료했습니다. 예방 적 제거에 관한 의료 서비스 제공자에 대한 2017 년 지침은 과거의 반복과 크게 다르지 않습니다.
"통증, 덩어리, 부기 또는 비대칭과 같은 증상이 늦게 발병 한 환자에서만 일반적으로 확인 되었기 때문에 증상이나 기타 이상이없는 환자의 예방 적 유방 이식 제거는 권장되지 않습니다."
FDA는 유방 보형물이있는 경우 일상적인 의료 관리 및 후속 조치를 변경할 필요가 없으며 BIA-ALCL은 드물며 BIA-ALCL에만 국한되지는 않지만 다음과 같은 표준 의료 권장 사항을 따라야한다고 권고합니다.
- 유방 보형물을 모니터링하는 방법에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
- 변경 사항이 발견되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하여 약속을 잡으십시오.
- 일상적인 유방 조영술 검사를 받고 유방 보형물을 사용하는 환자에게 유방 조영술을 수행하는 데 특별히 훈련 된 기술자를 요청하십시오.
- 실리콘 젤로 채워진 유방 보형물이있는 경우 주기적으로 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 의료 서비스 제공자가 권장하는대로 파열을 감지하십시오.
- 실리콘 젤로 채워진 유방 보형물에 대한 FDA 승인 제품 라벨에 따르면 첫 번째 MRI는 임플란트 수술 후 3 년, 그 후 2 년마다 실시해야합니다.
FDA는 유방 임플란트를 고려하는 환자와 여성을 대상으로 한 언어로 시술을 받기 전에 임플란트의 알려진 위험에 대해 의사와 좋은 대화를 나누는 것을 강조합니다.