콘텐츠
- 생물학적 제제는 무엇입니까?
- 생물학적 제제 및 면역 반응
- 항 약물 항체의 잠재력
- 생물학적 제제 중지 및 재시작에 따른 위험
- 치료 약물 모니터링
- 항체 예방에서 스테로이드의 역할
- 항체 개발이 향후 치료에 미치는 영향
- Verywell의 한마디
생물학적 제제는 무엇입니까?
생물학적 제제는 살아있는 세포 내부에서 생성되는 일종의 약물입니다. 살아있는 세포는 인간, 동물 또는 미생물에서 나올 수 있습니다. 그들은 화학적으로 파생 된 약물 (종종 소분자라고 함)과는 매우 다른 통제되고 엔지니어링 된 환경에서 제조됩니다. 생물학적 약물은 염증성 장 질환 (IBD), 류마티스 성 관절염, 건선, 강직성 척추염 및 화농성 한선 염을 포함한 많은 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 생물학적 제제는 일반적으로 주입 센터, 의사 사무실 또는 병원에서 수행되는 주사 또는 정맥 주입으로 제공됩니다.
생물학적 약물은 염증을 표적으로 삼도록 설계되었으며 구성 측면에서 복잡합니다. 이것은 사람들이 복용하는 대부분의 약물을 포함하는 저분자 약물과는 대조적입니다. 작은 분자의 한 가지 예는 아스피린입니다. 아스피린은 화학적 과정을 통해 생성되며 매번 똑같이 만들 수 있습니다. 가변성이 없으며 아스피린의 사본을 쉽게 만들 수 있습니다. 즉, 원래 버전과 동일한 저분자 약물의 제네릭 버전이있을 수 있습니다.
생물학적 제제는 분자량이 큰 큰 분자입니다. 그들은 불안정한 경향이 있으며 많은 경우 사용할 때까지 냉장 보관해야합니다. 생물학적 약물의 제조 공정은 복잡합니다. 이 과정의 변화는 생물학적 제제의 화학적 구성을 바꾸는 결과를 가져올 수 있습니다. 생물학적 제제의 이러한 변화는 질병이나 상태를 치료하는 데 효과적인 약물의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
생물학적 제제의 정확한 사본을 만드는 것은 불가능하므로 원본과 동일한 "일반"을 만들 수 없습니다. 그러나 원본과 유사한 생물학적 제제를 만드는 것은 가능합니다. 이를 "바이오시 밀러"라고합니다. 개발, 제조 및 유통과 관련된 문제로 인해 생물학적 제제는 저분자 약물보다 비용이 많이 드는 경향이 있습니다.
생물학적 제제 및 면역 반응
생물학적 제제는 또한 면역 반응을 유발할 가능성이 있습니다. 이 반응은 의도하지 않은 효과이며 해로울뿐만 아니라 경우에 따라 생명을 위협 할 수도 있습니다.
신체가 생물학적 제제에 대한 면역 반응을 일으키면 이는 항 약물 항체의 개발로 이어질 수 있습니다. 항 약물 항체는 약물의 효과가 떨어질 수 있음을 의미 할 수 있습니다. 덜 효과적이라는 것은 공동 요법이 필요하거나, 약물 복용량이나 빈도가 증가하거나, 다른 약물로 완전히 변경 될 수 있기 때문에 치료에 영향을 미칩니다.
거의 모든 생물학적 약물은 항 약물 항체를 생성 할 수 있지만 위험은 약물마다 다를 수 있습니다. 이는 인간, 동물 또는 미생물 공급원에서 파생 된 생물학적 제제에 해당됩니다.
생물학적 제제에 대한 면역 반응 동안 신체의 특정 세포가 활성화되어 항체 생성을 유발할 수 있습니다. 생물학적 약물에 대한 항체는 합병증을 유발할 수있을뿐만 아니라 약물이 질병을 치료하는데도 효과가 없습니다. 인간의 면역 체계는 복잡합니다. 유전 적 차이로 인한 것일 수 있지만 일부 사람들은 이러한 항체를 개발하고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유는 명확하지 않습니다.
항 약물 항체가 문제가 될 수있는 한 가지 방법은 약물의 반감기를 단축하는 것입니다. 약물의 반감기는 약물의 50 %가 신체를 떠나는 데 걸리는 시간입니다. 반감기가 줄어들면 약물이 몸에 오래 머 무르지 않습니다. 약물이 체내에서 더 빨리 제거되면 그 효과가 감소 할 수 있습니다.
더 짧은 반감기를 해결하는 잠재적 인 방법은 약물을 더 자주 투여하는 것입니다. 어떤 경우에는 효과가 있지만 약물 투여 빈도에는 제한이 있습니다. 한 가지 이유는 자신의 시스템에 약물이 너무 많이 포함될 가능성이 있기 때문입니다. 또 다른 이유는 생물학적 제제가 제조 및 관리 비용이 더 많이 드는 경향이 있기 때문에 비용과 같은 제한 때문입니다.
이러한 면역 반응의 잠재 성 때문에 연구자들은 이것이 발생하는 이유와 처음부터이를 치료하거나 피하는 방법을 더 잘 이해하려고 노력하고 있습니다. 어떤 경우에는 면역 반응을 피하기 위해 다른 약물을 투여하기도합니다. 다른 전략에는 주입하는 동안 약물 투여 속도를 늦추고, 항 약물 항체의 존재 및 / 또는 수준을 모니터링하기위한 정기적 인 혈액 검사 (치료 약물 모니터링이라고 함)가 포함됩니다.
항 약물 항체의 잠재력
모든 생물학적 약물이 항체 생성의 동일한 기회와 관련이있는 것은 아닙니다. 세 가지 인기있는 생물학적 약물을 비교 한 한 소규모 연구에서 항 약물 항체가 레미케이드 (인플 릭시 맙) 투여군의 42 %, 휴미라 (아 달리 무맙) 투여군의 33 %, Enbrel 투여군 ( 에타너셉트).
류마티스 관절염이 있고 생물학적 제제로 치료받은 환자에게 항체가 얼마나 자주 존재하는지 알아보기 위해 443 개의 연구를 검토했습니다. 이 리뷰는 Remicade로 치료받은 환자의 0 % ~ 85 %, Humira로 치료받은 환자의 0 % ~ 54 %, Remsima로 치료받은 환자의 21 ~ 52 %에서 항체가 발견되었음을 보여줍니다 (이는 모두 Inflectra로 판매됩니다. Remicade의 바이오시 밀러), Cosentyx (secukinumab)로 치료받은 환자의 0 % ~ 1 %, Stelara (ustekinumab)로 치료받은 환자의 1 ~ 11 %, Enbrel (에타너셉트)으로 치료받은 환자의 0 % ~ 13 %, 심포니 (골리 무맙)로 치료받은 환자의 19 %.
생물학적 제제 중지 및 재시작에 따른 위험
어떤 경우에는 환자가 잠시 동안 생물학적 약물 투여를 중단 할 수 있습니다. 기분이 나아지기 때문에 항상하는 것은 아니지만 이것은 때때로 "휴일"이라고도합니다. 어떤 경우에는 질병이 완화되어 사람들이 약물 복용을 중단하는 이유가됩니다. 다른 경우에는 환자의 선택이 아니라 건강 보험의 상실 또는 재정적 이유 때문일 수 있습니다. 생물학적 제제에 대한 반응의 상실은 약물을 중단하고 다른 유형의 요법으로 전환하는 이유이기도합니다.
잠시 중단 한 후 다시 약물을 시작하는 것에 대해 약간의 우려가있을 수 있습니다. 휴약 기 때문이 아니라 항-약물 항체 또는 주입 반응 때문에 약물 투여를 중단 한 사람들의 경우, 부작용이나 약물의 위험이 있기 때문에 항상 같은 약물을 다시 시작할 수있는 것은 아닙니다. 작동하지 않는. 항체가 약물 중단의 원인이 아니라면 동일한 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 약물을 다시 시작할 때 모니터링을 사용하여 항체를 찾는 것은 환자가 생물학적 웰의 재 도입을 견딜 수 있는지 확인하는 데 중요합니다.
반응 상실과 생물학적 제제가 처음 작동을 멈춘 후 다시 시작하는 것에 대한 몇 가지 연구가 있습니다. 염증성 장 질환 (IBD) 환자에 대한 한 연구에서 Remicade는 약 15 개월의 휴약 후 시작되었습니다.애초에 중단 한 이유는 주입 반응, 임신, 반응 상실 또는 주입 반응이었습니다. 연구진은 일부 환자가 주입 반응을 보였지만 환자의 70 %가 면역 조절제 (예 : 6-MP 또는 아자 티오 프린)와 함께 Remicade를 다시 시작한 후 1 년 후에도 여전히 반응하고 있음을 발견했습니다.
치료 약물 모니터링
항 약물 항체의 형성을 추적하는 한 가지 방법은 치료 약물 모니터링을 이용하는 것입니다. 혈액 검사를 통해 자신의 시스템에 약물의 양과 항 약물 항체가 있는지 확인할 수 있습니다.
항 약물 항체의 수준이 중요합니다. 낮은 농도의 항체는 임상 적으로 관련이없는 것으로 간주 될 수 있습니다. 이것은 약물의 복용량이나 투여 빈도를 변경할만큼 혈액 내 항체 수치가 높지 않다는 것을 의미합니다. 어떤 경우에는 항체의 양이 적지 만 약물이 염증을 조절하는데도 효과가없는 것처럼 보이는 경우 면역 조절제와 같은 다른 약물을 추가하기로 결정할 수 있습니다.
그러나 높은 수준의 항체는 예를 들어 반응의 상실을 의미 할 수 있습니다. 생물학적 약물에 대한 반응 상실은 염증이나 증상을 조절하는 데 예전만큼 효과적이지 않다는 것을 의미 할 수 있습니다.
약물 모니터링 검사는 반응 상실에 대해 사전에 대처하기 위해 항체 수치를 관찰하는 데 도움이 될 수 있습니다. 항체가 높고 약물 수치가 낮 으면 용량을 늘려도 약물이 그다지 효과적이지 않을 수 있음을 의미 할 수 있습니다. 그럴 경우 다른 약으로 바꾸는 것이 결정될 수 있습니다.
항체 예방에서 스테로이드의 역할
어떤 경우에는 스테로이드 (프레드니손과 같은)를 주사 또는 생물학적 약물 주입 전에 투여합니다. 이 약을 투여하는 이유는 항체 형성을 억제하는 것입니다. 그러나 정확히 그런 식으로 작동하지 않을 수 있습니다.
한 연구는 크론 병 치료를 위해 레미케이드를받은 53 명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 참가자들은 레미케이드를 받기 전에 IV 또는 위약으로 하이드로 코르티손을 무작위로 투여 받았습니다. 일어난 일은 53 개 중 19 개가 항체를 개발 한 것입니다 (36 %). 항체 수치는 하이드로 코르티손을 투여받은 크론 병 환자와 위약을 투여받은 환자에서 더 낮았습니다. 그러나 연구진은 하이드로 코르티손이 주입 반응이나 항체 형성을 멈추지 않았다고 결론 내 렸습니다. 스테로이드는 여전히 많은 사람들을위한 예비 약으로 제공되지만 실제 유용성은 불분명합니다.
항체 개발이 향후 치료에 미치는 영향
어떤 경우에는 한 생물학적 약물에 대한 항체 개발이 다른 생물학적 약물에 대한 항체 발생 위험이 더 높다는 것을 의미 할 수 있습니다. 이것은 항 종양 괴사 인자 약물 인 생물학적 제제의 종류에서 연구되었습니다.
예를 들어, Remicade에 대한 항체를 개발 한 IBD 환자는 해당 약물로 전환했을 때 Humira에 대한 항체를 개발할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 연구원들은 이것이 의사와 환자가 약물 항체와 약물 교체에 관한 정보에 입각 한 결정을 내리는 데 도움이 될 수있는 중요한 지식이라고 강조합니다.
Verywell의 한마디
약물 항체는 생물학적 약물 치료의 중요한 측면입니다. 항체에 대해서는 아직 알려지지 않은 것이 많습니다. 그러나 환자를 모니터링하고 필요할 때 치료 계획을 변경할 수 있도록하기 위해 사용되는 지침이 있습니다. 약물 항체를 이해하고이를 해결하는 방법은 의사 전문가에게도 쉽지 않습니다. 그러나 항체의 위험성, 항체 모니터링 방법, 발생시 변경 될 수있는 사항에 대해 배우는 것이 중요합니다. 항 약물 항체가 문제가 될 경우 어떻게해야할지 결정할 때 도움이 될 수있는 몇 가지 증거가 있지만, 환자와 제공자 간의 의사 결정 공유는 과정의 중요한 부분입니다.